既然有GMP验证，为何药厂还要每年委托第三方验证

biwrench · 发表于 2017-2-18 14:55:15

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小弟刚刚加入药厂，这个问题搞不明白，请大侠赐教

无际无边 · 发表于 2017-2-19 08:01:01

joshua 发表于 2017-2-18 15:01
LZ的意思是有了自己的验证，为什么还需要计量部门或者第三方有计量资质的校准检定？

我觉得楼主是这个意思，我也问过这个问题

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-2-18 14:59:26

有些自己做不了的，设备不到位的，只能给第三方了。人家专业水平也高。

joshua · 发表于 2017-2-18 15:01:12

LZ的意思是有了自己的验证，为什么还需要计量部门或者第三方有计量资质的校准检定？

zysx01234 · 发表于 2017-2-18 15:27:15

企业自己要做的验证有，工艺验证、清洁验证、分析方法验证、设备确认、厂房确认等，一般上规模的企业这些都能自己完成；
计量校验/校正有些是强制性的，必须由官方计量单位或第三方有资质的计量机构进行校准，企业除非有经过CAS计量认证的计量室和计量（全）项目认证，否则只能做些简单的计量校准，如温湿度计、衡器等等。

王陆123 · 发表于 2017-2-18 17:12:36

主要是自己校准的仪器没法出计量合格证，检查人员只认证书，自己校准的就算有记录也会质疑你记录的准确性。

tmeili0505 · 发表于 2017-2-18 17:13:18

不知楼主说的啥意思。
验证都是自己做，只有自己公司完成不了的部分项目需要委托给有资质的第三方机构。
计量/校验一般是委托给计量院或有资质的机构去做。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-18 17:21:42

两码事，自己验证不了的当然找第三方

xqliu · 发表于 2017-2-18 17:30:05

有一些企业不会或没有能力做，可以请第三方来完成。

高连海 · 发表于 2017-2-18 17:31:46

由于仪器设备和人员资质的限制，很多自己做的验证只算确认或者验证并不全面。其次有些找来第三方做对比也是一些能力认可的需要。

小美2005 · 发表于 2017-2-18 22:40:31

楼主想表达什么？

茶语人生 · 发表于 2017-2-18 23:35:13

看企业本身的能力问题。

hongyu · 发表于 2017-2-19 08:18:26

有些自己做不了的

yangyulongtj · 发表于 2017-2-20 09:49:05

资质问题

大呆子 · 发表于 2017-2-20 09:49:34

你是指的什么认证？

jaysun · 发表于 2017-2-24 17:40:15

药监局不相信你的资质，同时也为了赚钱，我是不是说出了真相

jaysun · 发表于 2017-2-24 17:41:19

大呆子发表于 2017-2-20 09:49
你是指的什么认证？

他说的是洁净厂房建设好以后的首次验收确认

swing_lily · 发表于 2019-5-21 16:41:45

有没有推荐的做验证的第三方公司啊

[确认&验证] 既然有GMP验证，为何药厂还要每年委托第三方验证

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