纯化水制水模块更换EDI，需要重新验证？

烟雨思眠 · 发表于 2017-2-20 10:12:30

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纯化水系统制水模块的EDI制水量明显减小，无法满足生产，公司准备更换EDI，这样纯化水系统需要重新验证吗？个人感觉是没有必要的，EDI的更换并不会影响供水系统，对卫生不会有很大的影响，只需要对WDI进行确认

北重楼 · 发表于 2017-2-20 13:42:19

EDI模块属于纯化水系统的关键部分，应该要验证

烟雨思眠 · 发表于 2017-2-20 10:17:48

“对卫生不会有很大影响”中将“卫生”修订为“微生物”

Rita.mu · 发表于 2017-2-20 10:25:47

菜鸟弱弱问一下，WDI是啥？

莫言我第一 · 发表于 2017-2-20 10:25:49

个人觉得不需要验证，但需要做确认

烟雨思眠 · 发表于 2017-2-20 10:28:53

Rita.mu 发表于 2017-2-20 10:25
菜鸟弱弱问一下，WDI是啥？

我错了，将EDI写成了WDI

wdq0208 · 发表于 2017-2-20 10:58:03

烟雨思眠发表于 2017-2-20 10:28
我错了，将EDI写成了WDI

首先需要明确更新的是不是同一厂家和型号的EDI，如果是的话不用做验证。
好像GMP指南中有关于水系统变更和维护的确认要求，你自己找一下吧
大概是如果是设计性的变更要做验证，如果是更换关键部件或增加使用点等需要做有限的确认，如果是维护按照SOP执行就行。
但是我们公司内控是需要做验证的。

烟雨思眠 · 发表于 2017-2-20 11:03:34

wdq0208 发表于 2017-2-20 10:58
首先需要明确更新的是不是同一厂家和型号的EDI，如果是的话不用做验证。
好像GMP指南中有关于水系统变更 ...

谢谢，我去查查，更换的是同厂家及型号的。

xqliu · 发表于 2017-2-20 13:47:31

北重楼发表于 2017-2-20 13:42
EDI模块属于纯化水系统的关键部分，应该要验证

同意。

0132218 · 发表于 2017-2-20 13:52:36

同意楼上的建议

维先优 · 发表于 2017-2-20 14:35:48

我觉得需要做验证毕竟这个是水系统里较重要的部分

yyf506809 · 发表于 2017-2-20 15:25:37

理论上只需对EDI后做确认就行。实际我们也是执行整个系统验证

烟雨思眠 · 发表于 2017-2-20 15:54:25

北重楼发表于 2017-2-20 13:42
EDI模块属于纯化水系统的关键部分，应该要验证

现在暂定的确认方法是在EDI取样口取样，检验纯化水质量标准中的理化部分（由于EDI主要作用在于无机盐离子）,监控周期为3天，其他部分依照纯化水日常监控管理。请大家多多指教

北重楼 · 发表于 2017-2-20 17:50:52

烟雨思眠发表于 2017-2-20 15:54
现在暂定的确认方法是在EDI取样口取样，检验纯化水质量标准中的理化部分（由于EDI主要作用在于无机盐离子 ...

不太认可的，你是整个EDI模块更换，所以最好还是验证吧

zstycsq · 发表于 2017-3-11 15:07:59

了解一下。

梁昀 · 发表于 2017-4-21 08:15:47

我们今天要更换，求帮助啊~指南里没有明确指出

yyf506809 · 发表于 2017-4-21 08:44:03

需要啊，EDI属于关键部件，即使更换同厂家同型号，也需要验证。最次也得做EDI后的水质验证。EDI前可以不做

烟雨思眠 · 发表于 2017-4-21 09:28:50

yyf506809 发表于 2017-4-21 08:44
需要啊，EDI属于关键部件，即使更换同厂家同型号，也需要验证。最次也得做EDI后的水质验证。EDI前可以不做

EDI是否关键要看整个系统配置的，我们公司二级RO膜+EDI，就算没有EDI，水也是合格的。

烟雨思眠 · 发表于 2017-4-21 09:39:44

梁昀发表于 2017-4-21 08:15
我们今天要更换，求帮助啊~指南里没有明确指出

重新做验证肯定不会有问题的，不过公司还没有这个条件，能做的就是确认，我就按上述说的做了确认。（比如做验证能打100分，做确认只能60分，造假是0分）

西文 · 发表于 2017-4-21 09:59:02

需要验证 3Q可以在一个方案 PQ产水水质确认3天即可

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