天然樟脑 与合成樟脑

wyfpgy

各位老师，批件中处方为樟脑，生产过程中应该使用天然樟脑还是合成樟脑？

一起看海

注册时使用的是什么就用什么！

wyfpgy

我们准备产品转移，原始资料是85年申报的中药品种，申报资料比较简单，而且十几年都没生产了，以前的资料也查不到了，质量标准的处方中只表明为樟脑，药典分天然樟脑和合成樟脑，这个该怎么办，能不能直接用樟脑（合成）

xqliu

wyfpgy 发表于 2017-2-21 19:08
我们准备产品转移，原始资料是85年申报的中药品种，申报资料比较简单，而且十几年都没生产了，以前的资料也 ...

85年的药典也是这样的吗？对比一下。
另外还要看您是什么产品，纯中药的，建议用天然的。

机智鼠

在药品生产中，若批件处方中仅注明樟脑而未明确是天然还是合成樟脑时，建议从以下几方面考虑：

1. **原料来源与质量稳定性**：天然樟脑主要从樟树等植物中提取，其产量受自然资源限制，且不同批次的天然樟脑可能在成分上存在一定差异。合成樟脑通过化学合成工艺生产，原料供应相对稳定，质量也更易于控制。因此，如果对原料的稳定性和一致性要求较高，合成樟脑可能是更好的选择。

2. **安全性与纯度**：一般来说，符合药用标准的天然樟脑和合成樟脑在安全性上都应该是有保障的。然而，由于合成樟脑是通过化学合成得到的，其纯度可能更容易达到较高的水平，并且在生产过程中可以通过严格的质量控制来确保产品的质量和安全性。而天然樟脑可能会受到植物来源、提取工艺等因素的影响，存在一定的杂质风险。

3. **旋光性差异**：天然樟脑大多为右旋光性，而合成樟脑通常是消旋体，几乎没有旋光活性。在某些特定的药物制剂中，旋光性可能会对药物的药效、稳定性等产生影响。如果该药物对樟脑的旋光性有特定要求，那么就需要根据具体的规定来选择合适的樟脑类型。如果没有特殊要求，一般情况下，消旋体的合成樟脑也可以满足药用需求。

4. **法规与指南要求**：药品生产必须严格遵循相关的法规和指南。在中国，药品的生产需要符合国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规要求。虽然没有明确规定在所有情况下必须使用天然或合成樟脑，但生产企业需要确保所使用的原料符合药品注册批件的要求，并且能够保证药品的质量、安全性和有效性。

总的来说，当批件中未明确规定使用天然还是合成樟脑时，企业应综合考虑原料的来源、质量稳定性、安全性、旋光性以及法规要求等因素，结合自身的生产工艺和质量控制能力，做出合适的选择。同时，建议企业在采购和使用樟脑原料时，选择具有良好信誉和资质的供应商，并严格按照相关标准进行检验和质量控制，以确保药品的质量安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】