【CFDA审核查验中心】生物制品增加包装线（包装形式）或调整批量是否要重新认证？

孙艳红

标题：生物制品增加包装线（包装形式）或调整批量是否要重新认证？2017-02-17

咨询内容：老师您好！现有三个有关生物制品的问题需要咨询：

第一个问题是：我们原来是笔芯式的小容量注射剂，现在我们经补充申请增加了预充笔的包装形式（新的包装线而生产线未变），请问在我们取得补充批件后是否需要重新申请GMP认证？如果需要认证的话是向国家局申请还是向省局申请？

第二个问题是：原来我们的经批准的批量范围较大（8万-15万，现在增加了一套较小的配料罐（批量范围2万-3万），请问，除了完成新配料罐的设备验证、重新进行模拟灌装和工艺验证外，是否还需要重新报省局或国家局批准？是否需要重新申请GMP认证？

第三个问题是：假如我们验证了两个批量（比如2万和3万），并分析了这两个批量的生产过程只改变了部分操作参数（比如灌装时间等），而与产品质量属性相关的其他条件（比如无菌性等）没有受到影响，是否可以认为我们是验证了一个批量范围？以后的生产批量是否可以在这个范围内调整（因为原液批量不固定）而不需要重新验证？谢谢！

回复：你好，按照总局2015年 第285号文，自2016年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作，请咨询所在地省局。

xqliu

这就是所谓的“专业”回复。

lgk1978

这样的回答让人很无语