纯化水呼吸器相关问题

boleyn-007 · 发表于 2017-2-23 09:53:08

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各位老师：
最近有个疑惑请帮忙解答，谢谢！
我公司去年年底进行药厂审计，是按照欧美GMP进行的
其中提到两缺陷：其一：“纯化水产水设置了TOC在线监测，但在循环系统没有监测。按照ISPE要求，应安装在循环系统的回水位置进行在线TOC监测。”
自我认为ISPE不是法规要求，故不必再循环系统的回水位置进行在线TOC监测。（我在ISPE里也没找到相关内容）。
其二：“纯化水的呼吸器没有定期灭菌，及进行完整性测试。”
我们公司呼吸器在sop里规定的更换周期和完整性相关要求，同时过程中也是这样做的，但纯化水呼吸器需要定期灭菌？我没有查到相关规范要求。
以上两个疑惑请各位老师指教。

jacob3263313 · 发表于 2017-2-23 10:01:49

你们的储罐及分配系统清洁、消毒周期是怎么规定的，滤芯的使用周期是不是要长于这个周期，那在储罐消毒的时候呼吸器是怎么规定的，是不是有出入

Sword · 发表于 2017-2-23 10:06:54

在线TOC，一般是注射用水系统用的比较多吧，我目前还没见过纯化水也上在线的
纯化水不是无菌的，呼吸器也没必要定期灭菌

你们的检查标准有点过于严格了

云卷云舒0415 · 发表于 2017-2-23 11:18:45

循环管线TOC可以离线测

boleyn-007 · 发表于 2017-2-23 11:41:17

jacob3263313 发表于 2017-2-23 10:01
你们的储罐及分配系统清洁、消毒周期是怎么规定的，滤芯的使用周期是不是要长于这个周期，那在储罐消毒的时 ...

储罐及分配系统每月进行消毒，清洗周期为每年
呼吸器每6个月进行更换

boleyn-007 · 发表于 2017-2-23 11:42:00

云卷云舒0415 发表于 2017-2-23 11:18
循环管线TOC可以离线测

纯化水分配系统TOC离线有做

静水蓝心 · 发表于 2017-2-23 12:35:48

我觉得是这样，第一个问题，你们既然有离线检测的控制，结合法规和实际控制有理有据的回复是没问题的。第二个问题，也是类似，灭菌的控制无非是更好的控制，但是首次回复没必要按照灭菌的控制整改，如果还是不接受，只能规定定期灭菌了

boleyn-007 · 发表于 2017-2-23 13:06:34

静水蓝心发表于 2017-2-23 12:35
我觉得是这样，第一个问题，你们既然有离线检测的控制，结合法规和实际控制有理有据的回复是没问题的。第二 ...

谢谢

静水蓝心 · 发表于 2017-2-23 13:50:51

boleyn-007 发表于 2017-2-23 13:06
谢谢

客气，相互学习

jacob3263313 · 发表于 2017-2-23 14:21:51

boleyn-007 发表于 2017-2-23 11:41
储罐及分配系统每月进行消毒，清洗周期为每年
呼吸器每6个月进行更换

那储罐消毒的时候呼吸器如何处理呢？？我们都是做泡点，灭菌再安装

xqliu · 发表于 2017-2-23 14:48:41

１．我们注射用水系统是这样安装的。
２．我们呼吸器是与系统消毒或灭菌时同步进行的。

boleyn-007 · 发表于 2017-2-24 08:02:04

xqliu 发表于 2017-2-23 14:48
１．我们注射用水系统是这样安装的。
２．我们呼吸器是与系统消毒或灭菌时同步进行的。

谢谢指教

ZL221 · 发表于 2017-2-24 08:38:57

学习学习，，，

liuguoyu · 发表于 2024-3-4 09:48:00

[制药用水] 纯化水呼吸器相关问题

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