清洁验证

魏wei

最近审核清洁验证，是单一品种专用设备，是设备清洁后就立即进行取样测定微生物限度。
清洁操作规程规定设备在使用完毕后三天内清洁，这个三天内清洁是依据什么规定的呢？
另外规定设备清洁后使用时限是20天，这个20天是依据什么定的呢？

朝海赏风

你这是哪里看到的啊，有问题吧，一般设备使用完毕后就需要立即清洁，及时不能立即清洁的，也要挂待清洁状态标识，但也不能放三天吧。至于你说的使用时限20天太长了把，一般都是2天，这个是清洁方法验证里面得出的。我想你那里面应该是单位写错了，3小时写成3天了，2天写成2天了。

Dragon三

1.设备使用完，未能马上清洗，在存放的时间里。设备表面的残留物可能会干结在设备上和微生物可能增加。所以设备使用完到清洗这段时间需要经过验证来确定。
2.设备清洁后使用时限，设备或器具根据相应SOP清洁完，存放在规定的地点（环境级别）一定时间，之后可以采取对设备或器具进行取样检测，根据检测结果确定时限。

天会亮、心会暖

我们以前清洁都是用完就清，至于有效期是24小时

tRrUU7bzBJ

我们规定的是清洁后有效期3天，这个3天需要验证的，你得验证存放3天4天5天后，微生物取样检测结果，从而确定存放期限！

静水蓝心

你们自己定的，问你们领导

高连海

验证，根据产品特性，清洁剂，清洁方式等确定方案后验证得出。

冷血无情

去看看你们领导的脑袋是不是光了亮晶晶，既然有资格审核验证，那就先把附录看一遍先

孙艳红

三天内清洁？你们既然这样规定，可能是间歇生产，最长间隔时间三天；


规定设备清洁后使用时限是20天；这个是根据生产经验拟定的吧，能通过验证就没问题！

一片红云

脏设备放多长时间清洁、清洁后设备的放置时间都需要验证说话

915_雨

蒲公英大讲堂，冷总刚刚培训完清洁验证，先去听听，楼主要补的东西还是多呢

紫幻剑雨888

朝海赏风 发表于 2017-2-23 21:21
你这是哪里看到的啊，有问题吧，一般设备使用完毕后就需要立即清洁，及时不能立即清洁的，也要挂待清洁状态 ...

O(∩_∩)O哈哈~我也纳闷了……那么长的时间

jaysun

cht和dht，在清洁确认中设计的这些时间

vincentylh

受用 正遇到这类问题 。

小糖

GMP第84条：必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时间。“清洁操作规程规定设备在使用完毕后三天内清洁”其实这种情况可能是最差条件下的设备待清洁时间。比如某岗位生产结束后已经很晚了，这时又遇到设备需大清，当天清洁完不了，需第二天再清，或是第二天正好是星期天，需星期一再清洁，这样的话，就有可能待清洁时间很长，个人认为：企业应根据产品特点及自身情况合理规定待清洁时间，当然前提是必须经过验证后确定。至于清洁后有效期也是同样的，必须经过验证。不过这20天确实长。

hongyu

三天内清洁，验证就没问题！

yangyulongtj

dirty hold time，内部规定+验证

朝海赏风

紫幻剑雨888 发表于 2017-2-24 08:07
O(∩_∩)O哈哈~我也纳闷了……那么长的时间

你可以把你们以前的清洁验证档案再拿出来看看，应该可以找到答案的

紫幻剑雨888

朝海赏风 发表于 2017-2-24 23:53
你可以把你们以前的清洁验证档案再拿出来看看，应该可以找到答案的

我就做验证内容。工作快8年了。真没见过这么长时间的。也没有这么长时间去做验证。感觉也没有必要。可能生产剂型有关。我们注射剂要求严格吧

抗生素制造者

三天内清洁是基于活性物质或微生物在三天内不致于产生影响清洁效果的变化。
清洁后使用时限是20天是清洁验证的结论。
这二个都是要经验证或风险评估才能得到的结论。