阶段式生产 设备清洁

小/ty

阶段式生产每天设备都必须完全清洁么？
可不可以几天完全清洁一次，我们是口服固体制剂。
验证附录里 条款
第四十四条 当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。

条款 意思是不是说，我可以在完成三批清洁验证情况下，增加一项连续几天生产后确定微生物情况，来确定之间不用完全清洁时间，阶段式生产的那几天仅用合理的简单清洁。




坐等答案！

静水蓝心

差不多是这个意思，最好是，连续生产几天后，也有清洁验证。

xqliu

理解基本到位，建议您做清洁验证时，多设定几种可能，利于以后的执行和运作。

zysx01234

同品种生产，批次间做小清场，包括设备的小清洁，如外表面的清洁，内部的淋洗吹扫等了（比如反应釜，一般加一定的溶剂淋洗内壁将淋洗液并入下一个设备或收集起来）；累计一定批次则需做大清洁，包括外部清洁，内部的数次清洁和最后的干燥。

小/ty

静水蓝心 发表于 2017-2-26 13:21
差不多是这个意思，最好是，连续生产几天后，也有清洁验证。

我想也是，如果每天都要大清场，基本上很难操作，如压片机，全部拆卸清洁是很费时间的！

小/ty

xqliu 发表于 2017-2-26 17:14
理解基本到位，建议您做清洁验证时，多设定几种可能，利于以后的执行和运作。

那么我有个问题想请教下，在你们批生产记录上是怎么记录清场记录的呢，分为大清场和小清场么，阶段式生产中一段时间均采用小清场，到期规定日期后大清场么，批生产记录中是否有大小清场之分。

小/ty

zysx01234 发表于 2017-2-26 17:41
同品种生产，批次间做小清场，包括设备的小清洁，如外表面的清洁，内部的淋洗吹扫等了（比如反应釜，一般加 ...

那么我有个问题想请教下，在你们批生产记录上是怎么记录清场记录的呢，分为大清场和小清场么，阶段式生产中一段时间均采用小清场，到期规定日期后大清场么，批生产记录中是否有大小清场之分。

pai3344

连续生产多长时间要大清场，这个时间是如何做验证的？

冷血无情

大清和小清，似乎也是98版的要求，【原创】---自己一路误解而来的“大清”与“小清”
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
新版很多企业沿用大小清概念，这个，一般老企业都会清楚的呀

制药黎族

楼主需要评估的是以下几个方面.
1、Gmp没有规定每天都要做完全清洁，同品中通常是定期做完全清洁
2，设备待清洁保留时间，清洁有效期，清洁周期等都是需要做验证的

小/ty

冷血无情 发表于 2017-2-26 22:42
大清和小清，似乎也是98版的要求，【原创】---自己一路误解而来的“大清”与“小清”
http://www.ouryao.c ...

虽然还是有点蒙圈，但是在您的文字中找到了方向，另外想问下贵司是否在批记录中体现大小清场

zstycsq

是这样理解的。

冷血无情

小/ty 发表于 2017-2-27 07:49
虽然还是有点蒙圈，但是在您的文字中找到了方向，另外想问下贵司是否在批记录中体现大小清场

目前，至少大多数固体制剂公司还是分大小清的，否则，人工成本相当之高

xqliu

小/ty 发表于 2017-2-26 21:04
那么我有个问题想请教下，在你们批生产记录上是怎么记录清场记录的呢，分为大清场和小清场么，阶段式生产 ...

没有分，只是依据清洁SOP设计好应记录的内容。

zysx01234

小/ty 发表于 2017-2-26 21:05
那么我有个问题想请教下，在你们批生产记录上是怎么记录清场记录的呢，分为大清场和小清场么，阶段式生产 ...

之前的批记录在设计上没有注意小清场与大清场，只是列了几条检查标准，做到了就在后面打√，最后检查人写“合格”并签名与日期，我觉得要增加一行就是小清场与大清场的选择，大清场的必须做设备清洗记录[需要联合起来]。

小/ty

xqliu 发表于 2017-2-27 08:12
没有分，只是依据清洁SOP设计好应记录的内容。

都是相同的情况，怕药监不接受

小/ty

zysx01234 发表于 2017-2-27 08:13
之前的批记录在设计上没有注意小清场与大清场，只是列了几条检查标准，做到了就在后面打√，最后检查人写 ...

药监会接受么，心生疑问，每个检查员理解都不一样

zysx01234

小/ty 发表于 2017-2-27 08:19
药监会接受么，心生疑问，每个检查员理解都不一样

1、SOP怎么规定怎么做；
2、记录要与实际操作、现场状态一致，一个工序可分诺干岗位来设置，比如这个批次生产过程中反应料液从岗位A（在2楼，进行反应与结晶）转到岗位B（1楼，过滤/离心/出湿品），那么岗位A在物料转移完后即可进行小清场（外表面清洁+内部淋洗），当然也可以待岗位B处理完后一起清洁（此时岗位A设备应挂待清洁），需要根据情况而定（人员配备、岗位设置等）。

小美2005

学习一下

莲青山药农

新版很多企业沿用大小清概念，这个，一般老企业都会清楚的呀