批生产记录

本宝偌二

在生产过程中，一个反应釜出来的料液应该为1个批号，接下来的处理中，必须两个反应釜同时过板框，那么过完板框内的物料怎么分批？

十万个为什么

一个方法是作为小批号处理，比如20170227-A，20170227-B
第二种方法是分工序使用不同的代号，比如反应釜这反应作为第一个工序得到。C101-20170227和C101-20170228
然后这两批物料作为第二个工序的原来，做成C102-20170227。可能还有第三种方法。怎么方便怎么来，。

chinawei

一个反应釜为一个亚批，过滤后混合，统一精致，可作为一批。

本宝偌二

chinawei 发表于 2017-2-27 10:38
一个反应釜为一个亚批，过滤后混合，统一精致，可作为一批。

过板框之后我要的是滤饼，滤饼不可能是均一的，不符合批的概念，可以作为一批吗？

chinawei

本宝偌二 发表于 2017-2-27 10:40
过板框之后我要的是滤饼，滤饼不可能是均一的，不符合批的概念，可以作为一批吗？

那最后得有一次混合呀，如果没有就不行了，怎么不能先混合，后过滤，是因为没有大罐吗

zysx01234

你什么工艺啊，还2个反应釜一起过板框，真是没有见过。


你不会在过板框前将2个反应釜混合吗，貌似你们拿板框既作混合器又作过滤器啊？也可以用大一点的离心机甩啊。

老鸟

本宝偌二 发表于 2017-2-27 10:40
过板框之后我要的是滤饼，滤饼不可能是均一的，不符合批的概念，可以作为一批吗？

滤饼之后你会不会在合并精制了？如果会的话，合并后就可以用一个批号三；如果不会的话，那么滤饼用亚批号来进行区分，最终产品批号为两个产品批号

abcd8848

呵呵，简单到不想说

兴奋你我

最后分批就行，只要是均一的一批次，就可以定为一批。

本宝偌二

chinawei 发表于 2017-2-27 10:44
那最后得有一次混合呀，如果没有就不行了，怎么不能先混合，后过滤，是因为没有大罐吗

是的   一个釜过板框 容易把板框压坏，两个釜的料液刚好过3个板框  所以。。。

本宝偌二

zysx01234 发表于 2017-2-27 10:44
你什么工艺啊，还2个反应釜一起过板框，真是没有见过。

之前就是一个化工厂，设计不合理   但又需要增加批记，所以在这个位置卡住了

本宝偌二

abcd8848 发表于 2017-2-27 10:49
呵呵，简单到不想说

刚做QA不久，经验不足   不太懂。   不好意思，污染到你的眼睛了

小美2005

abcd8848 发表于 2017-2-27 10:49
呵呵，简单到不想说

这样不好吧

chinawei

最终肯定是要混合的吧，不会是过滤一点滤饼，就收集起来，草草了事，如果是这样，就真的帮不了你了，因为不是你怎样定批号的事，是整个工艺就不完善呀

zysx01234

本宝偌二 发表于 2017-2-27 10:57
之前就是一个化工厂，设计不合理   但又需要增加批记，所以在这个位置卡住了

这样子啊，那现在是药厂吗，一共多少人规模？

如果当初设计就是烂摊子，想小改改是不可能符合GMP的。是否需要过GMP了，还是去规范的企业参观取经吧。

ansion851014

十万个为什么 发表于 2017-2-27 10:52
一个方法是作为小批号处理，比如20170227-A，20170227-B
第二种方法是分工序使用不同的代号，比如反应釜这 ...

agree with you~~~~

本宝偌二

zysx01234 发表于 2017-2-27 11:06
这样子啊，那现在是药厂吗，一共多少人规模？

如果当初设计就是烂摊子，想小改改是不可能符合GMP的 ...

本是我们的原料的供应商，被我们收购，现在我们API想过FDA，怕查他的生产记录，所以就要分批，写记录

紫幻剑雨888

支持楼主的说法

zysx01234

本宝偌二 发表于 2017-2-27 11:11
本是我们的原料的供应商，被我们收购，现在我们API想过FDA，怕查他的生产记录，所以就要分批，写记录

FDA一般只查API工厂和制剂厂，化工厂是不查的。

你们收购之后还是按分公司进行管理比较好，当然报注册的工艺还是按以前一致，做好供应商管理就好了。

静水蓝心

你这是混批处理了