广东药品批发企业新旧检查条款六大对比

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笔者在上一篇文章《广东现场检查条款变化将带来哪些影响？》（点击阅读）提及，根据监督检查结果判定的要求，严重缺陷项、主要缺陷项、一般缺陷项均为0，企业才算符合药品经营质量管理规范通过飞行检查，无需限期整改。也就是说监督检查时发现企业老鼠笼未打开、设备卫生不干净等企业易犯问题，则会被要求定期整改。

那么，药品批发企业新旧检查条款，有什么不同呢？

1、**00201，增加可追溯系统要求，并成为严重缺陷项目。

解读：此为新增条款。

原文：确保药品质量，该条款要求企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

该条款要求适用范围较大，但笔者认为可操作性不强，比如可追溯系统应追朔到何种程度未做明确规定，目前大部分企业是以以批号为追朔对象，企业自身ERP系统作为内部追朔系统，辅以省局、市局电子监管平台，部分企业以第三方如码上放心电子监管平台作为追朔系统的补充。

由于以批号最为追朔对象，则不能对每一个最小包装进行追朔，因此与国家局电子监管平台相比，追朔程度有所下降。笔者认为广东省药监部门确定追朔到何种程度后，该条款才具备可操作性。

2、有一般缺陷上升为主要缺陷项目的条款如下：

解读：

（1）质量方针和目标的要求及质量体系的要求由原来的一般缺陷上升为主要缺陷。

*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活（质量目标方针）

*00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

（2）对组织机构及人员岗位培训效果及技能要求评估由原来的一般缺陷上升为主要缺陷。

*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。

*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。

（3）对企业负责人验收员的要求由原来的一般缺陷上升为主要缺陷。

   *02203从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。

*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

（4）对培训的要求由原来的一般缺陷上升为主要缺陷，对冷藏冷冻药品的储存。运输等工作人员的要求也是如此。

*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。

*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。

*02801从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

（5）操作规程及岗位职责条款与制度条款一样均列为主要缺陷项目。

*03701部门及岗位职责应当包括：

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

*03801企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

（6）校准与验证同样重要，均为主要缺陷项目。

*05301企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

*05401企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

（7）药品摆放间距也调整为主要缺陷项目。

*08308药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。此外如*08307药品堆垛也上升为主要缺陷项目。

（8）仓储涉及实际操作，大部分上升为主要缺陷项目但对记录记录方面则要求略有降低。

如储运实操方面：*09701药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。*09402,*09401, *10201, *10401, *10701

记录凭证方面：除特药记录外如销售记录、出库复核记录、运输记录均有主要缺陷项目下降为一般缺陷项目。

3、文件记录凭证的管理也更为严格

由原来的03201，*03401上升为现在的6条。其中03301到03303，03501共4条均为原广东省检查条款未包含的内容。对记录随意修改的，模糊不清的，将判为主要缺陷。

4、仓库库区的划分将列为主要缺陷项目。

*04801经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。

*04709库房应当有不合格药品专用存放场所。

5、计算机系统硬件要求略有下降但对经营过程中产生的数据的完整性可追溯性更为重视。

由一般性上升为主要缺陷项目：*05901计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

原广东省条款**05801中只保留**05805企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。其余有关计算机硬件方面的内容均由严重缺陷项目下降为一般缺陷项目。

6、 供货商销售人员的合法性，采购药品的合法性，供货单位的合法性应高度重视。

*00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到经营活动的全过程。

该条款由主要缺陷项目上升为严重缺陷项目，可见国家对工商资格审核，品种审核的重视程度。预计检查时若发现企业供货商或品种资质证明文件失效，但企业依然与其进行业务往来，则企业撤证风险极高。

就笔者了解，目前广东省批发企业，完全符合GSP规定屈指可数，可见完全符合药品经营质量管理规范难度之大，超过以往。这就要求广大批发企业在日常经营过程中不断的将GSP要求与企业人力资源管理，绩效管理相结合，将GSP理念深植于每一位企业员工心中。

来源：CIO合规保证组织

作者：李中秋

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