稳定性实验

Rwes4UtJlw · 发表于 2017-3-7 14:44:20

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在认证GMP时稳定性实验做吗

静水蓝心 · 发表于 2017-3-7 14:50:04

这都哪跟哪儿啊？

Rwes4UtJlw · 发表于 2017-3-7 14:54:37

静水蓝心发表于 2017-3-7 14:50
这都哪跟哪儿啊？

这就是药监局打下来的

一片红云 · 发表于 2017-3-7 15:18:21

第一次认证是吧？需要做的。有产品就应有稳定性研究

追逐@追逐 · 发表于 2017-3-7 15:41:29

药品有效期的确定需要综合参考稳定性试验的所有结果，稳定性试验是必须要做的，像楼上说的，有产品就应该有稳定性研究

静水蓝心 · 发表于 2017-3-7 15:49:45

Rwes4UtJlw 发表于 2017-3-7 14:54
这就是药监局打下来的

嗯，那就写呗，稳定性试验方案和报告

朝海赏风 · 发表于 2017-3-7 16:49:51

这是必须的，不然没法证明产品的稳定性呀

Rwes4UtJlw · 发表于 2017-3-7 17:13:57

一片红云发表于 2017-3-7 15:18
第一次认证是吧？需要做的。有产品就应有稳定性研究

是的，第一次

裸ye · 发表于 2017-3-7 19:56:06

一片红云发表于 2017-3-7 15:18
第一次认证是吧？需要做的。有产品就应有稳定性研究

同意。GMP认证你手上至少得有一个药品品种，有药品品种就得有药品有效期，药品有效期的确定就得做稳定性试验。

魏wei · 发表于 2017-3-7 21:36:14

要做的，要有稳定性方案

jaysun · 发表于 2017-3-8 08:33:07

产品验证基本要素就是稳定性数据，用来确认效期的，如果新产品效期很长来不及做，打个擦边球做加速稳定性数据，稳定性数据也同时做，先提交加速稳定性数据

并肩 · 发表于 2017-3-8 09:56:49

没产品你怎么认证？有产品怎么不做稳定性？这问题问的唉

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-8 20:13:18

做

[质量控制QC] 稳定性实验