对于药品监管机构提出问题的回复程序

层云 · 发表于 2017-3-8 13:55:32

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总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）附件2“药品不良反应报告和监测检查资料清单”中，罗列了一大堆程序文件。
由于个人才疏学浅，加之公司这方面工作开展非常有限（品种少，规模小，ADR数量少之又少），对其中一些文件感觉无从做起，如题所述，
还有“药品不良反应报告和监测数据处理程序”、“药品不良反应评价与控制工作程序”等。
想请教一下蒲友，有做过的可以借鉴交流一下吗？
说明：食药监药化监〔2015〕78号文下发后也参加过上级的培训，但对于部分程序无实质性内容培训，工作起来还是找不到方法。

补充内容 (2019-12-19 14:22):
问题已解决，请需要的群友到22#、30#查找相关文件。

层云 · 发表于 2019-3-15 15:01:47

再补充几个文件供大家参考、学习和交流。

层云 · 发表于 2019-1-16 14:25:56

今天附件能正常发了，大家需要可以看看，仅供自用参考。

补充内容 (2019-3-15 15:03):
另外补充了几个文件见30#

zysx01234 · 发表于 2017-3-8 14:01:07

你需要老司机

zysx01234 · 发表于 2017-3-8 14:01:33

当然，你可以求助你的当地药监局

xqliu · 发表于 2017-3-8 19:26:55

zysx01234 发表于 2017-3-8 14:01
当然，你可以求助你的当地药监局

这个办法，比较好。

西穆尼奇 · 发表于 2017-5-5 09:55:16

对于药品监管机构提出问题的回复程序我看到了你发的这个帖子我们也在做这方面的文件完善希望有机会能沟通交流一下

伊娃瓦力 · 发表于 2017-12-13 08:12:09

西穆尼奇发表于 2017-5-5 09:55
**** 作者被禁止或删除内容自动屏蔽 ****

对于这个提法，你是怎么解决的，或者说你的文件是怎么规定的？给我们借鉴一下

伊娃瓦力 · 发表于 2017-12-13 08:13:18

最近检查被提出了这个问题，请问你是如何补充该项资料的？

层云 · 发表于 2017-12-20 16:36:46

伊娃瓦力发表于 2017-12-13 08:13
最近检查被提出了这个问题，请问你是如何补充该项资料的？

呵呵，我们一直没被检查，所以没引起足够重视，问题一直存在。真不知道这些要求ADR建立此类文件的检查员们是怎么想的！

heyueb · 发表于 2018-6-11 15:07:38

由于未实际开展工作，这类文件真不知道如何写

漫漫羊 · 发表于 2018-7-30 14:44:20

楼主不知道你现在找到这个些文件没有可否分享一下我看见你这个标题还以为是你分享的文件高兴的很以为可以拿来借鉴一下

秦萸 · 发表于 2018-8-30 15:22:01

楼主您好！最近我也遇到了您之前的困扰，对于监管机构提出问题的回复程序着实不知该如何下手，烦请楼楼不吝赐教

，不胜感激！

laohaoren007 · 发表于 2018-10-16 09:12:53

我们前两天刚刚检查，说是我们的规程啥的写的不清楚，有通过检查，检查员觉得还不错的管理文件可以分享一下吗？

lemon--smile · 发表于 2018-12-11 14:50:31

我也遇到了这样的困扰，对于药品监管机构提出问题的回复程序真是不知道怎么下手，有哪位同行可以借鉴学习一下

层云 · 发表于 2018-12-12 08:59:33

本帖最后由田云于 2018-12-12 09:09 编辑

统一回复：
鉴于大家对此问题比较关注，近期借鉴兄弟企业做了该文件，分享与大家，以供借鉴与参考。
此非本人原创，请需要的自行下载，勿擅自传播。
药品监管机构提出问题回复处置程序.pdf

很抱歉，试了若干次了，附件无法添加，改时我再试试。

补充内容 (2019-3-15 14:30):
见22#

补充内容 (2019-3-15 15:04):
见30#

lemon--smile · 发表于 2018-12-14 13:30:00

楼主，我们也是要求补充好多个文件，正需要这个程序，怎么能借鉴学习一下呢

层云 · 发表于 2018-12-15 09:58:33

lemon--smile 发表于 2018-12-14 13:30
楼主，我们也是要求补充好多个文件，正需要这个程序，怎么能借鉴学习一下呢

不知道怎么回事，发不了附件，你给我个邮箱吧

补充内容 (2019-1-16 14:26):
发了附件，见22楼

lemon--smile · 发表于 2018-12-16 09:16:28

田云发表于 2018-12-15 09:58
不知道怎么回事，发不了附件，你给我个邮箱吧

13548078@qq.com 谢谢，万分感谢

zph123456 · 发表于 2018-12-25 10:35:30

75554552@qq.com 谢谢，十分感谢

大懒猫 · 发表于 2018-12-26 16:30:09

田云发表于 2018-12-15 09:58
不知道怎么回事，发不了附件，你给我个邮箱吧

你好，我最近也在梳理我们公司不良反应体系文件，一筹莫展，无从下手。也请您发一份您做的程序文件给我吧，我的邮箱404584028@qq.com，不胜感激！

HHPV · 发表于 2019-1-15 15:41:43

田云发表于 2018-12-12 08:59
统一回复：
鉴于大家对此问题比较关注，近期借鉴兄弟企业做了该文件，分享与大家，以供借鉴与参考。
此非 ...

你好，能把这个文件发给我学习一下？谢谢

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