中药批量问题

shayi

中药批量可不可以描述为60万片±20%，这样的描述呢。因为中成药的制作，受原材料影响较大。不同地方，一年中不同季节的同一种中药材在成分上可能有所区别，生产全过程中不同的质量控制，导致相同的投料量导致最终的批量客观上波动较大。在此有一下几点疑问：一、批量可否走变更调整为XX±20%, 继续走风评 。二、若是需要走验证，验证的批量如何设置？二、关于批量的问题有何法规文件依据？请大家给于意见和建议

ggimm7

造成差异的是因为中药饮片批次间浸出物存在差异，这就是非要把中药按照化药来整，咋不出问题

七夜小小

第一点，在首次注册是的处方量已经固定，所以批量只是放大。批量是固定的，所以你的提问就是个错误的命题；
第二点，验证批量得根据设备的产能来决定；
第三点，得率允许有正负偏差。所以打个比方，你批量是60万片，可以允许有正负百分之三左右的浮动（根据验证结果制定）。

zysx01234

你看下原料药的批量，一般这样写102.0~120.0kg(单批理论产量范围)，那么可以提供混批批量200-500kg这样一个范围（混批的单批数不要过多，而且考虑设备容积）

那么中成药的批量也可以这么写59万~61万片

一片红云

有个收率范围，批量自然就会有个范围呀

冷血无情

1、到底是中药制剂还说中药饮片；
2、曾以为制剂的批量不会因为投料量或者药材质量的变化而变化，后来的确发现是可能的，我也不知道咋办了。。。

shayi

冷血无情 发表于 2017-3-9 13:20
1、到底是中药制剂还说中药饮片；
2、曾以为制剂的批量不会因为投料量或者药材质量的变化而变化，后来的确 ...

中药制剂。是成品药，片剂或注射剂

shayi

冷血无情 发表于 2017-3-9 13:20
1、到底是中药制剂还说中药饮片；
2、曾以为制剂的批量不会因为投料量或者药材质量的变化而变化，后来的确 ...

是制剂，中药片剂、注射剂

华佗

七夜小小 发表于 2017-3-9 13:15
第一点，在首次注册是的处方量已经固定，所以批量只是放大。批量是固定的，所以你的提问就是个错误的命题； ...

赞同这个回答！

冷血无情

华佗 发表于 2017-3-9 13:42
赞同这个回答！

曾经我也以为这个问题没毛病，中药制剂的批量通常是个定值即可，但直到有人说因为换了设备，收率比历史高了30%左右，导致批量一起放大了30%左右，才从药典上看到类似不可思议的品种：
乙肝宁颗粒
Yiganning Keli
    【处方】黄芪606g        白花蛇舌草408g
    茵陈606g        金钱草408g
    党参490g        蒲公英408g
    制何首乌490g        牡丹皮408g
    丹参490g        茯苓408g
    白芍408g        白术408g
    川楝子408g
    【制法】以上十三味，黄芪加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量；茵陈提取挥发油，用倍他环糊精290g包合，备用；药渣与其余党参等十一味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度约为1.25（20℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达55%，静置24小时，上清液回收乙醇至无醇味，加入上述黄芪浓缩液，浓缩至适量，加入明胶145g、甜菊素1.2g、乳糖162g及上述挥发油包合物，制成颗粒，60℃以下干燥，制成1000g（含乳糖）
浓缩至适量，这个适量没有继续考究，但是，后面的辅料均为定值，那就表示，前面的浓缩过程的量不能太离谱，要严格控制药材质量，控制设备的收率，控制不同公司的收率范围，不然，最后制出来1200g物料，这不就违规了么。。。因为我们常见的品种是加入适量辅料，这个不会影响批量，但是像这个品种，或者只是喷雾干燥后直接分装或压片的品种，的确很受药材、设备的影响，个人认为是不可接受的。。。不知华佗老师怎么看@七夜小小 @zysx01234 @一片红云

shayi

一片红云 发表于 2017-3-9 13:17
有个收率范围，批量自然就会有个范围呀

就是因为批量影响了我们的收率范围，都不知这个收率波动20%是否合理了。毕竟规规矩矩生产，实际收录就在那，但是药材们长得不一致，同等重量的药材未必产出一样多的成品。

zysx01234

冷血无情 发表于 2017-3-9 13:52
曾经我也以为这个问题没毛病，中药制剂的批量通常是个定值即可，但直到有人说因为换了设备，收率比历史高 ...

否悉、否悉，我就是不懂

七夜小小

冷血无情 发表于 2017-3-9 13:52
曾经我也以为这个问题没毛病，中药制剂的批量通常是个定值即可，但直到有人说因为换了设备，收率比历史高 ...

首先：批量就是批量，是固定的；其次：其实楼主的意思是产量的问题，现在有争议的是产量，说实话，我们公司有药酒，有膏滋剂，要是前道处理的不怎么好，会存在超产的情况（我们就只能在后道制剂的时候浓缩一下或者扔掉），不然物料平衡没法做；第三：在药材质量比较稳定，工艺成熟，操作得当的情况下，换了相同产能的设备，得率的变化不会差很多。。。如果说差了很多基本都属于操作环节造成的

华佗

冷血无情 发表于 2017-3-9 13:52
曾经我也以为这个问题没毛病，中药制剂的批量通常是个定值即可，但直到有人说因为换了设备，收率比历史高 ...

中成药有很多按照标准工艺是生产不出来的，但是批量固定，处方量固定，结果在范围内这是死的，其他的你懂的！

zysx01234

现在看到中药相关的，我就头疼，感觉这个行业没有啥希望了

皇后

冷血无情 发表于 2017-3-9 13:52
曾经我也以为这个问题没毛病，中药制剂的批量通常是个定值即可，但直到有人说因为换了设备，收率比历史高 ...

药材提取的收率 经常会跑偏  太多或者太少

冷血无情

七夜小小 发表于 2017-3-9 14:06
首先：批量就是批量，是固定的；其次：其实楼主的意思是产量的问题，现在有争议的是产量，说实话，我们公 ...

主要问题就是药材不是太稳定，产能提高了，得率提高了，按照那个人当时遇到的情况是，禁止设备优化。。。

冷血无情

华佗 发表于 2017-3-9 14:10
中成药有很多按照标准工艺是生产不出来的，但是批量固定，处方量固定，结果在范围内这是死的，其他的你懂 ...

了然，哎，坑死人不偿命啊

冷血无情

皇后 发表于 2017-3-9 14:21
药材提取的收率 经常会跑偏  太多或者太少

对呀对呀对呀

七夜小小

一片红云 发表于 2017-3-9 13:17
有个收率范围，批量自然就会有个范围呀

批量和处方量是固定的。收率范围指的是产量。。楼主的意思是产量范围

shayi

七夜小小 发表于 2017-3-9 14:06
首先：批量就是批量，是固定的；其次：其实楼主的意思是产量的问题，现在有争议的是产量，说实话，我们公 ...

一般我们工艺影响的较小。我们都是根据质量控制数据来的，因为中间体涉及各种标注，我们相应调整。最终产量与药材主成分含量关系较大，药材成分与药材直径、季节、产地等都有关。所以，因药材导致的收率问题波动较大。这种问题的收率不知如何控啊