关于冷库温湿度傻傻分不清楚

jinzhanlr · 发表于 2017-3-10 11:34:32

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冷库贮藏温湿度条件到底是什么呢？我看GSP里第八十三条说储存药品相对湿度为35%~75%，温度按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存，然后我又翻药典四部里说“冷处系指2~10℃”，那么现在对于冷库的要求很明显了，可是怎么有人说冷库明明要求“温度2~8℃”，还有人说湿度得控制在“45%~75%”，都说这是规范，到底要求是多少呢？是我看了假书嘛

zysx01234 · 发表于 2017-3-10 11:37:28

本帖最后由 zysx01234 于 2017-3-10 11:39 编辑

可是怎么有人说冷库明明要求“温度2~8℃”，还有人说湿度得控制在“45%~75%”——这个是很多企业的内控做法，即将范围缩小一点

另外，在GSP企业往往不考虑内控这个说法，只有GMP企业才经常将内控挂嘴边

老男人 · 发表于 2017-3-10 11:41:39

zysx01234 发表于 2017-3-10 11:37
可是怎么有人说冷库明明要求“温度2~8℃”，还有人说湿度得控制在“45%~75%”——这个是很多企业的内控做法 ...

不错，这个一般都是内控标准

lllllyyyyy · 发表于 2017-3-10 12:09:02

2-8度的条件下，湿度很难控制，湿度影响大的产品，多要考虑包装的密封性。冷库的湿度受外界的影响极大，一次湿度的平衡需要时间很长。

走一个 · 发表于 2017-3-10 12:22:20

一般冷库不控制湿度的吧？

北重楼 · 发表于 2017-3-10 12:35:59

这个只能说阿弥陀佛

一片红云 · 发表于 2017-3-10 12:47:26

还是按你产品的特性储存在满足条件的库房中就行，

七夜小小 · 发表于 2017-3-10 13:25:59

符合药典标准这个事是因为你的品种的质量标准要符合药典标准。。。至于说冷库的温湿度设置（由于GMP取消了温湿度范围）多数都是参照GSP的了。。。因为你的产品是通过医药公司销售的。。。所以一般GSP的仓储标准会≥药典的储存要求。。。

xtdwwx · 发表于 2017-3-10 13:32:51

当然按药典，符合温度即可了

xqliu · 发表于 2017-3-10 14:05:13

欧洲药典；冷冻2-8度
WHO指南；不能冷冻的热敏药品2-8度
美国药典；低温8度以下
日本药典；低温1-15度

以上目前收集到的。

凯恩血蹄 · 发表于 2017-3-10 14:39:35

GSP里湿度35-75%和药典冷处2-10℃，这两项很明确，必须执行。可以结合你的产品注册时的储存条件，温湿度范围在35-75%和2-10℃之内就可以。例如某液体注射剂注册储存条件2-8℃保存和运输，那么你的冷库不能叫2-10库，只能叫2-8℃库，报警限度只能是2-8℃ 。

凯恩血蹄 · 发表于 2017-3-10 14:41:00

凯恩血蹄发表于 2017-3-10 14:39
GSP里湿度35-75%和药典冷处2-10℃，这两项很明确，必须执行。可以结合你的产品注册时的储存条件，温湿度范 ...

近战劣人，美屡？

呼呼_802 · 发表于 2017-3-11 08:18:02

你可能在冷库进行稳定性考察，在稳定性考察章节对应的要求为2~8℃，因此一般低温库控制温度2~8℃；一般分冷藏和冷冻

taibai1982 · 发表于 2017-8-16 09:16:39

冷藏库温度2-8度，湿度35%-75%，201607版GSP明确规定

小金库 · 发表于 2022-7-14 19:49:58

非常感谢分享

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