A级区高效过滤器更换后要做哪些事情

静水蓝心 · 发表于 2017-3-10 19:42:13

系统确认合格就ok

一片红云 · 发表于 2017-3-10 19:59:27

我选2了！

小美2005 · 发表于 2017-3-10 20:24:35

进行性能再确认

zgz0713 · 发表于 2017-3-10 20:49:52

请高人指点到底需不需要做培养基模拟灌装

少淋雨 · 发表于 2017-3-10 22:23:55

个人认为只需要对空调系统的部分进行确认即可

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-11 08:27:27

我们要求是少量更换，只进行基础检测即可，但是超过一定数量的我们就需要进行空调系统验证和模拟灌装试验

xqliu · 发表于 2017-3-11 09:14:49

其他都做了，还真没考虑做模拟灌装。做肯定是好的了，但是否有必要呢？

凯恩血蹄 · 发表于 2017-3-11 11:05:53

属于较大的变更，建议按照新厂房开始启用前进行验证

zstycsq · 发表于 2017-3-11 12:52:55

这不是一个好问题。

cqycredapple · 发表于 2017-4-13 17:01:37

这个没有固定的答案，是否做到三，还是基于评估吧

pugongying0535 · 发表于 2017-5-7 22:01:10

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-11 08:27
我们要求是少量更换，只进行基础检测即可，但是超过一定数量的我们就需要进行空调系统验证和模拟灌装试验

A级的高效更换频次是多少啊？

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-8 07:48:50

pugongying0535 发表于 2017-5-7 22:01
A级的高效更换频次是多少啊？

1年，时间跟空调试验以及模拟灌装试验同步

莎瓦娜 · 发表于 2017-5-8 12:33:24

2＆3都要做

lhdfe · 发表于 2017-5-17 08:05:59

个人认为，对最终灭菌产品，对A级区域进行PQ，非最终灭菌，在PQ基础上增加培养基模拟灌装

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2017-5-17 11:19:02

本帖最后由 zhiyaoluzhong11 于 2017-5-17 11:20 编辑

都是要做的，无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）（征求意见稿）
9.3.空气净化系统、生产用设备、无菌生产工艺及人员重大变更，或设备的重大维修后，应通过风险评估确定无菌工艺模拟再试验的批次数。

君瀹 · 发表于 2017-5-17 14:44:28

我选2，无菌模拟灌装属工艺验证范畴了。和更换高效无必然关系

song_85122 · 发表于 2017-6-11 17:10:34

风速、PAO检漏、气流影像

lizhuorong623 · 发表于 2017-6-27 14:09:18

选2，加个3

王国新 · 发表于 2017-7-11 16:26:18

b级环境里的局部a级周期性更换高效，基础性的简陋级别确认外，还需要至少进行气流流型确认，这些都没问题的话，通过简单的评估，个人认为不需要进行模拟罐装确认，因为没有改变生产系统的工作原理和操作方式，而且比之前的情况更好。当然，在gmp的角度，验证做的越多越好，所以才会引入风险评估。

[冻干] A级区高效过滤器更换后要做哪些事情