中间体并批问题

岳伟 · 发表于 2017-3-12 10:13:16

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各位大神，求助一个问题。
原料药中间体是否可以并批包装，并标注两个批号？
举个例子：我们有中间体A的单批量约为950kg，因为下一工序的单批使用量是600kg，所以我们的单位包装量是600kg，原则上剩下的350kg就算作零头粉，但是这样处理起来较为麻烦，因此我们就想变成连续生产并批包装，使其不产生零头粉，即-1批产生950kg，单批包装600kg，标注批号为-1。剩余350kg，从-2批卸入250kg，合并600kg为一个包装，标注批号为-1/-2，-2批剩下700kg，将其中600kg包装一批，标注批号为-2，剩下100kg，与-3批的500kg混批包装，标注批号为-2/-3，以此类推。如果这样做是否合规，会有什么问题，违反了什么原则？

还有一种方式，在工艺规程中规定包装规格为600kg/包和300kg/包两种，每批包装为600kg/包+300kg/包+50kg零头粉，下工序生产的时候，-1批的300kg和-2批的300kg并批投料，剩余的50kg零头粉，积攒够单批量后，统一吸入双锥进行混合，合并为零头粉批。这样又是否合理？

各位大神还有什么更符合规范的方式？

rainzcy · 发表于 2017-3-12 11:25:53

我觉得都可以吧，第二种方式比较简单，但是零头粉最后合并包装要考虑中间品存放时限的问题。
还有包装的时候一定要包满600kg吗，前一批剩下的不满600kg，还需要等下一批出来了才能包装吗？
我们的中间品是不管多少，出来一批就一个包装的。不过我们的量小，可能不适合你们的包装。
话说600kg一包装得怎么包啊，想象不出来啊~没干过这么大的活~

一片红云 · 发表于 2017-3-12 12:30:44

应该都可以。你一定要包成600应该只是为方便下工序投料，其实就按第二种包，用时按批号先进先出，中间体不混合也没事，一般投料后搅拌溶解就是均匀的，最多也就两批的合投一批，只要检验都是合格的，就没什么问题，你那第一种方案其实增加了检验工作量，不合算，并且与下一批混之前也必须要求检验合格，所以检验要很及时

静水蓝心 · 发表于 2017-3-12 12:41:22

属于混批，有质量控制，保证均一性是木有问题的

wsx · 发表于 2017-3-12 13:26:13

混包？多此一举。投料不一定要每个工序都是一对一。零头剩余继续投入下一批即可，混包做什么？外卖吗

张智煜 · 发表于 2017-3-12 14:20:44

厉害了，我的伟哥

zysx01234 · 发表于 2017-3-12 21:28:59

约950kg的批量，为啥不50kg或25kg一件，这样的话总数就19件或38件再有一件零头才几公斤啊。600kg的投料量就是领3件或6件而已。

因此，我觉得不能弄2个批号，1个批号才是对的。

伊娃瓦力 · 发表于 2017-3-13 11:43:07

600kg的包装规格你是用铁罐吗？改成300不就可以了，一次领两件。混批和混合使用都是可以的，做好相关记录就可以了

岳伟 · 发表于 2017-3-13 13:12:53

rainzcy 发表于 2017-3-12 11:25
我觉得都可以吧，第二种方式比较简单，但是零头粉最后合并包装要考虑中间品存放时限的问题。
还有包装的时 ...

我们是使用吨包投料，所以包装量是600kg/包

xqliu · 发表于 2017-3-13 16:43:09

如果与您的注册工艺以及验证工艺一致，选一个您易于操作的就行。

红茶. · 发表于 2017-3-13 16:44:30

合并成一个批号，新的批号。

透视那份情 · 发表于 2017-3-13 16:48:28

一般是不行的，这样是不符合GMP相关规定的，建议分开保存，这样便于管理，假如你要合并，又要做一切相关的资料，为了这一点中间体不值得多做相关资料！

时光里的繁星 · 发表于 2017-4-11 16:59:30

用吨袋，你就直接一批600，剩下全部进另一袋，然后投料就一起投，中间体有检测标准的话，做好记录就行了，溶解了就不存在均一性的问题。要是零头粉的话，就要考虑中间体的暂存时间，条件等问题了

[原料药] 中间体并批问题

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