API零头回收疑问

xinhuawbo · 发表于 2017-3-12 22:25:46

请问各位老师，对原料药而言回收跟返工的区别到底是什么？

之前看论坛上的资料说区别是回收是针对符合质量标准的物料，而返工针对的是不合格物料。

但看GMP指南-原料药第262页说：原料药中返工的定义，是指将一批符合要求或是不符合要求的物料回到原工艺中去，重新进行已确定工艺的部分操作。

到底哪个区别是什么呢？

还有个问题就是API零头投到下一批精制步骤算是回收吗？如果算那回收次数需要限制吗？

zysx01234 · 发表于 2017-3-12 22:25:47

其实在GMP附录2原料药部分的第8章讲的更详细。第36条返工下面，4句话。返工的实质就是不合格中间体和成品/原料药按原先的生产工艺的一部分进行再处理的操作。哪些项目不合格可进行返工，返工工艺及返工次数等都要规定，有SOP和记录。

对于回收的概念,在GMP附件的术语中该定义侧重指的是符合质量要求的产品（包括中间产品、待包装产品、成品），加入到另一批次的操作。零头产品进行混合，可以算回收；零头产品投入下一批次精制工序也算回收。
当然，在第38条，讲到了物料和溶剂的回收，下面也是4句话，主要指回收反应物、回收溶剂、中间产品或原料药（从母液或滤液中回收），需建立回收SOP，回收后的物料或产品需符合相应的质量标准。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-13 07:19:39

区别很明显，返工是不合格物料，回收的物料一般是合格的，就像你说的零头。
算回收，质量情况自行评估。

lirongzhang70 · 发表于 2017-3-13 08:35:51

按照GMP原文，回收是在本步骤加入另外一批。返工是返回到之前的操作。

伊娃瓦力 · 发表于 2017-3-13 09:50:42

API零头投到下一批精制步骤算是回收吗？如果算那回收次数需要限制吗
都是按照加精种来算的，感觉也是回收，次数就不用限制了，投到下一批次后批号已经发生了变化。而且零头也不会剩下很多吧，一次投完就可以了。

Enjoy · 发表于 2017-3-13 11:17:03

zysx01234 发表于 2017-3-13 10:05
其实在GMP附录2原料药部分的第8章讲的更详细。第36条返工下面，4句话。返工的实质就是不合格中间体和成品/ ...

延伸一下呗

关于过效期原料药的返工，大神给点指导~~~

伊娃瓦力 · 发表于 2017-3-13 11:26:17

Enjoy 发表于 2017-3-13 11:17
延伸一下呗

关于过效期原料药的返工，大神给点指导~~~

原料药生产经常碰到这样的情况，这时候是不是适用返工这个概念，有点疑义。成品合格后超过有效期能否返工？还请老师解答@北重楼 @蜗牛98 @hongwei2000

zysx01234 · 发表于 2017-3-13 12:36:28

Enjoy 发表于 2017-3-13 11:17
延伸一下呗

关于过效期原料药的返工，大神给点指导~~~

过有效期的只能销毁了，没有规定有效期的则复验后不管，客户有需要的就卖。

hongwei2000 · 发表于 2017-3-13 13:21:12

伊娃瓦力发表于 2017-3-13 11:26
原料药生产经常碰到这样的情况，这时候是不是适用返工这个概念，有点疑义。成品合格后超过有效期能否返工 ...

只能说从技术上可以
法规上没有允许
至于说返工
那么对应的一定是加工
也就是说返工对应的是生产过程中
而不是生产放行后
实际上产品即使超过有效期理论上也不会就马上不合格的
但法规的要求就是你必须要在有效期内使用
确保有效期内是合格的
而对于API来说
中国的法规与国际上的通行方法不同
但这也是没有办法的事情

Enjoy · 发表于 2017-3-13 13:54:29

zysx01234 发表于 2017-3-13 12:36
过有效期的只能销毁了，没有规定有效期的则复验后不管，客户有需要的就卖。

结合@hongwei2000的观点，与旮旯聊起这个的时候就是有这样的不理解：不合格品可以返工，产品虽然过效期，但从质量指标上看仍然是合格的，却不允许返工，这个坎不好过啊……

爱家奔奔 · 发表于 2017-3-13 14:00:14

我们是直接报废掉的；曾经外部审计过一家外资辅料企业，他们回复把零头会分批加入下一批，并且经过验证，确认不影响产品质量。我认为如何验证确保零头加入不影响产品质量，这是难点。

伊娃瓦力 · 发表于 2017-3-13 14:41:22

hongwei2000 发表于 2017-3-13 13:21
只能说从技术上可以
法规上没有允许
至于说返工

好的谢谢老师答疑！

xinhuawbo · 发表于 2017-3-13 16:44:18

Enjoy 发表于 2017-3-13 13:54
结合@hongwei2000的观点，与旮旯聊起这个的时候就是有这样的不理解：不合格品可以返工，产品虽然过效期， ...

标题：关于原料药过有效期后的问题 2015-09-23
咨询内容：老师；你好；我公司是原料药生产企业，请问原料药存放过了有效期（如批件上规定有效期为2年），1.过了有效期的原料药可否用于返工重结晶？（因考虑返工再精制后的原料药纯度会更高，杂质会更少）2.如可以，返工后的批号和生产日期如何定呢？ GMP规定：第三十五条不合格的中间产品和原料药可按第三十六条、第三十七条的要求进行返工或重新加工。第三十六条返工：（一）不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法。急盼回复，谢谢。
回复：过效期原料药是否可以返工或重新加工，需要以过效期原料药能否通过返工工艺或重新加工重新成为符合注册要求的产品，并且其安全性和有效性是否仍能得到保证为标准进行判断。其生产日期不得晚于其关键质量属性重新形成的日期。

xqliu · 发表于 2017-3-14 09:57:47

个人认为；返工使用原生产工艺。回收，一般分两种，其一与成品一致的部分如零头，可以重结晶、混批、做晶种等，这也需要相应的SOP。其二与成品不一致的如母液的物料回收，这又是另一个SOP。

对于重结晶次数的限制，如果已经纳入注册工艺，就不用考虑了。否则需要做相应的质量对比、稳定性考察、验证等。

Enjoy · 发表于 2017-3-14 10:58:28

xinhuawbo 发表于 2017-3-13 16:44
标题：关于原料药过有效期后的问题 2015-09-23
咨询内容：老师；你好；我公司是原料药生产企业，请问原 ...

您好，这是官方的回复吗？

xinhuawbo · 发表于 2017-3-14 11:12:55

Enjoy 发表于 2017-3-14 10:58
您好，这是官方的回复吗？

审核中心回复的

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/inde ... 24&tcode=STA026

Enjoy · 发表于 2017-3-14 11:28:49

xinhuawbo 发表于 2017-3-14 11:12
审核中心回复的

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&m1=17&m2=&nty=STA024&tcode=STA026

您那边执行起来怎样？

xinhuawbo · 发表于 2017-3-14 11:35:49

Enjoy 发表于 2017-3-14 11:28
您那边执行起来怎样？

也是按返工走的

Enjoy · 发表于 2017-3-15 10:28:23

xinhuawbo 发表于 2017-3-14 11:35
也是按返工走的

主要是有效性和安全性的评估这一块，重新进行稳定性考察？

xinhuawbo · 发表于 2017-3-31 19:01:35

Enjoy 发表于 2017-3-15 10:28
主要是有效性和安全性的评估这一块，重新进行稳定性考察？

这个实操很麻烦目前都不体现的

[质量保证QA] API零头回收疑问

最佳答案

相关帖子

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评