欧盟QP检查与GMP认证

moony1986 · 发表于 2017-3-14 22:46:21

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各位老师好，最近我们企业进行了QP审计，我开始以为是QP审计与GMP认证是一回事，后来发现不太对。对于QP的职责我大概了解。对于这个程序我有点困惑。QP审计目的是审查该企业GMP体系的运行情况，对产品进行放行。
对于要在欧盟市场进行临床试验的企业需要进行QP审计。
对于要在欧盟市场进行销售的企业也要进行GMP认证和QP审计。

那么欧盟QP与GMP认证两者什么关系。我能从哪里得到一些有用的信息。非常感谢各位老师。

每驿必通 · 发表于 2017-12-13 11:24:30

今天我们也在进行欧盟qp审计，比较严格，喜欢关注细节，卖个药太不容易了。

一片红云 · 发表于 2017-3-15 05:46:57

QP不是质量受权人吗？没见过这种审计，就你说的，感觉两者没什么大不同

静水蓝心 · 发表于 2017-3-15 08:01:19

GMP是药品生产管理规范，QP是一种管理制度。大抵如此。

Ryan15 · 发表于 2017-3-15 08:33:16

本帖最后由 gyliukun 于 2017-3-15 08:35 编辑

你们的产品是不是委托生产或者代加工，出口、销售到欧盟的
可以专门看一下欧盟GMP附录16《附录 16-质量授权人认证与批放行》

Ryan15 · 发表于 2017-3-15 08:46:39

http://www.xx1111.com/news/show.php?itemid=194
欧盟质量受权人（QP）制度解读

moony1986 · 发表于 2017-3-15 22:42:40

非常感谢

Maria2015 · 发表于 2017-7-11 16:32:08

你好：我们公司最近也是想找QP审计，不知道都要审计哪些内容？可以加微信吗？

beiwei5du · 发表于 2017-10-31 16:21:27

Maria2015 发表于 2017-7-11 16:32
你好：我们公司最近也是想找QP审计，不知道都要审计哪些内容？可以加微信吗？

QP审计是指欧盟进口方的QP来审计吗？希望指导一下！

Maria2015 · 发表于 2017-11-1 20:13:43

beiwei5du 发表于 2017-10-31 16:21
QP审计是指欧盟进口方的QP来审计吗？希望指导一下！

不一定是进口方，可以自己公司邀请欧洲的QP对本公司进行审计

小美2005 · 发表于 2018-3-1 10:04:00

Ryan15 发表于 2017-3-15 08:46
http://www.xx1111.com/news/show.php?itemid=194
欧盟质量受权人（QP）制度解读

感谢分享！

beiwei5du · 发表于 2019-12-7 06:00:07

https://www.qp-association.eu/qpag_home.html

beiwei5du · 发表于 2019-12-7 06:02:04

Maria2015 发表于 2017-7-11 16:32
你好：我们公司最近也是想找QP审计，不知道都要审计哪些内容？可以加微信吗？

按照这个意思就是出口至欧盟的药品，就必须找相关的欧盟代理QP??至于QP检查是QP一个人来审计，还是请相关的第三方的机构来协助审计，倒还是QP本身基于自己综合的考虑？？？

凯格里格凯 · 发表于 2021-9-6 19:31:47

每驿必通发表于 2017-12-13 11:24
今天我们也在进行欧盟qp审计，比较严格，喜欢关注细节，卖个药太不容易了。

您好，可以咨询一下贵公司怎么申请欧盟qp审计的吗？因为我们现在也打算申请

凯格里格凯 · 发表于 2021-9-6 19:34:36

beiwei5du 发表于 2017-10-31 16:21
QP审计是指欧盟进口方的QP来审计吗？希望指导一下！

您好，可以咨询一下qp审计的事情吗

PRT-drgon · 发表于 2023-1-5 09:56:50

QP审计需要带产品吗

[国内外GMP法规及其指南] 欧盟QP检查与GMP认证

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