【蒲公英微信w+文章】经历飞检--惊魂的一天!

大呆子

文章题目：经历飞检--惊魂的一天!原文作者：四叶花
来源:蒲公英 2016-01-05

   一个不知是雾还是霾弥漫的早晨，同往常一样正准备着手一天的工作，突然接到市局通 知，说有一个 GMP 飞检组正在赶往公司的路上...瞬间感觉周围的空气都凝固了，脑袋瓜 不停地在飞速旋转，飞检我们?难道被举报了?查什么?。。。来不及细想，赶紧通知 一下相关人员做好准备，可是时间太紧，电话还没放下，检查员们已经到公司了。。。

   匆忙奔出，检查员们说先到会议室，看着一个个神情凝重，想寒喧一下又咽回去了。他 们吩咐我们赶紧拿某产品的相关证明文件、工艺规程、物料进出库台账、批生产记录、 生产台账等等，幸好平时这些工作做的都很扎实，需要的相关资料很快都提供过来了。 他们从头开始查起，有多少原料，生产了多少产品，一批批核对，又是拍照又是复印(取 证?)，不时问我们一些相关问题，虽然有点紧张但我们是还很镇静，一一给予了详细 的解释，因为自感没有什么违法行为。。。不过小问小错恐怕是难免的，最后算总的物 料平衡。。。然后到仓库现场查看。。。也不知记录了些什么东西，查完看完后也不说 什么，收集相关证据饭也没吃就走了。。。

   原来也经历过几次飞检，但从没有象这次飞检一样紧张，可能是因为今年整个形势都异 常严厉的原因，现在想起来还心有慽慽焉。。。针对 2015 年底 CFDA 公布的收回 144 家 GMP 证书“成绩单”，以及 CFDA 在 2015 年 12 月 30 日食品药品监管总局关于切实做 好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知中提到，“(三)强化监督责任。要加强事 中事后监管，加大跟踪检查、飞行检查力度，要提高监督检查的针对性、有效性，提高 监督检查发现问题的能力。。。(四)建立职业化的检查员队伍。。。。(五)严厉查 处违法违规行为。。。”。


   估计在 2016 年飞检将更加“常态化”，为此建议大家组织“如何 应对 GMP 飞行检查”的专场培训，跟员工强调 GMP 飞检就是“事先不通知、不透露检查 信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场”的检查方式，要求时刻保持 GMP 合 规状态，养成良好的工作习惯，严格按照岗位操作规程进行生产操作，及时准确做好相 关记录，这样再怎么飞检也气定神闲。。。新的一年祝各位同行好运!

        蒲公英微信公众号“ouryaoinfo” 2016年共发布文章2345篇，总字数485万字，累计阅读近1100万人次，发布天数365天（全年共366天）。在蒲公英论坛各位蒲友的支持下，2016年蒲公英微信运营团队取得了优异的成绩，2017向各位蒲友继续征稿，欢迎关注！

感谢上海凌致赞助发布并提供所有作者奖品。

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。时刻准备着！

llmlmm

内部举报是个大杀器啊，要善待自己的员工

七夜小小

平时就走擦边球的企业总有一天会上黑名单的。。。

starnux

后续没有了？

hiport

都会有或多或少的问题，还要注重平时的规范操作

ljzhw333

看完了也感到很紧张