寻“蔗糖”启示，必须有“药用资质”的

蒲公英

【导读】一个药企的网友给我发微信询问：他们想购买药用级辅料（蔗糖），之前一直在湖南某厂家购买，但是现在湖南某厂家不与他们合作了，所以该企业想买药用级的“蔗糖”，问我是否知道？很遗憾，我也不知道，所以想通过公众号发布一下，寻“蔗糖”其实，谁有信息，帮忙提供一下，可以直接留言，可以后台发送消息。

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看了这个消息，觉得“药企”挺难的，为了一个蔗糖，竟如此费心，“药用级蔗糖”——听起来很高大上的辅料，似乎资源很短缺。真是，蔗糖难倒药企英雄汉！

关于药用资质的辅料，我是外行，之前写过一篇文章，很多网友说我“不懂GMP”，所以，今天不谈GMP了，也没法谈，因为找了半天也没找到GMP哪一条哪一款说必须要有“药用资质”，就从自己理解的逻辑，去谈谈药用资质蔗糖这个事情。

药品，我们一直在强调安全性和有效性！蔗糖作为辅料，应该只考虑安全性就可以了，那么从安全性角度来说，我们食用的量应该比“药用”的量多很多吧，为什么一定要有个“药用资质”？以前有人说，是法规规定，如果法规真有规定，应该找出来哪个法规？哪条哪款规定？必须要有“药用资质”。

有人会说，药用蔗糖比食用蔗糖纯度更高，杂质更少，如果是这样，我完全同意，对于某些冻干粉针无菌制剂用作半成品配置上的辅料配方，要求就用药用标准的，杂质更少，纯度更高，完全没问题！但问题是：药品管理法说符合药用标准，但并没说必须要有“药用资质证”啊。药典有标准、有方法，都符合就行了嘛，法规哪里说必须要规定说必须有那个“证”啊！

“药用资质证”是个奇怪的东西，不知道是什么背景下的“产物”，某些厂家早期不知通过什么手段获得了“证”，然后就提价垄断，产品质量其实不怎么样，但凭借这个“证”，乙方摇身一变成甲方。花钱买东西的还得求着你：求求你，卖给我点儿吧，别涨价了好不好？

我们多数惯性思维，喜欢要“证”，就连清场，都要弄个“清场合格证”，很多生产“假药”的也都是有证的，所以，并不是有证就质量一定没问题。药品管理法要求的是符合药用标准的辅料，注意，这里说的是符合药用标准，并没说必须要“药用资质”，也没说食用资质厂家生产出来的蔗糖就不符合药用标准。也没说有药用资质的厂家生产出来的蔗糖就一定符合药用标准。标准在那儿，方法在那儿，符合就好了。

当然，在这方面我是外行，所以我上面所说的可能是错的，只是从正常“逻辑”上表达自己的观点。言归正传，还是要找具有“药用资质”厂家生产的蔗糖，发本帖的目的是求助，如果您有这方面的信息和联系方式，感谢您留言，我反馈给这位药企的朋友。

寻“蔗糖”启示，必须有“药用资质”的！欢迎提供信息！

z17446777

whlleiboy 发表于 2017-3-20 10:14
现在国内生产药用蔗糖的厂家很多啊，如果用量小的话也成本也不是很高，正常比食用级高1000左右。而且现在大 ...

正是用量小麻烦才多。供应商不配合审计，不提供相关资料。你爱买不买。就这么个态度。你能怎么办？

雄鸡

南宁糖业股份有限公司伶俐糖厂有药用庶糖，本人2016年6月份到过厂考察。

Sword

最有意思的是“食用乙醇”和“药用乙醇”

河西智叟

这个云南勐海有，当时我查过就2家，都是地方批件，如果现场考核的话，估计哪家都会比他们好。
至于药用一说，我long long age以前在某园也发过讨论，是否必须要用药用级的糖，几乎都说必须药用的，此后有一位兄弟发了一个质量标准，里面包含了食用级和药用级的标准以及检验结果，奇葩的是标准显示食用级的标准不低于药用级，甚至高于它。湖南尔康，本来自己不产糖，他的药用级糖，主要是还原糖，应该是用到了化学方法了吧，如果是的话，安全性如何评价呢？
国家是有路放在那边的，每年送检一次就好，可以用食用级的。

xiacaizu

我们公司生产疫苗用的是   日本和光纯药工业株式会社的蔗糖  

meiya

相当部分的食品原料的食品标准要严于所谓的药用级的标准，因为食品面向的消费人群更广泛、摄入量更大，所以特别是制订安全性项目的指标时，更重视风险和危害的评估，指标也就更严。

静水蓝心

关键还是质量，不是所谓等级

红茶.

河西智叟 发表于 2017-3-19 09:02
这个云南勐海有，当时我查过就2家，都是地方批件，如果现场考核的话，估计哪家都会比他们好。
至于药用一 ...

GD不认这条一年一次的路。

一片红云

版主说得在理，让你朋友就用符合标准蔗糖就行！

wct0526

學習了 謝謝分享

xqliu

河西智叟 发表于 2017-3-19 09:02
这个云南勐海有，当时我查过就2家，都是地方批件，如果现场考核的话，估计哪家都会比他们好。
至于药用一 ...

　好像广西也有

syhorchid

药用资质证，里面学问大！

蒲公英

一片红云 发表于 2017-3-19 10:41
版主说得在理，让你朋友就用符合标准蔗糖就行！

我说没用，不听也不信，所以只能找喽
很多时候，都在强调法规规定，当如果真的较真，法规哪一条哪一款写了？很多其实又找不到。有时候，都是自己给自己制造的困难

小平果果

只说符合药用要求。。。。没说资质

固体制剂QA

第十一条  生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。这是药品管理法的要求，不知这药用要求能等同于要用资质吗？

叶非

河西智叟 发表于 2017-3-19 09:02
这个云南勐海有，当时我查过就2家，都是地方批件，如果现场考核的话，估计哪家都会比他们好。
至于药用一 ...

很多食品级的标准比药用的高多了。而且，食品级别的摄入量比药用的高得多，也就意味着需要的安全系数更高。药用的标准，如果仅仅只是一张证，确实没有意义。不过从注册的角度来说，不知道辅料国外的注册要求是什么。

youlong

这就是制药行业监管扭曲的地方啊！！

中华骏捷

要证都是有证的检查员弄出来的。

微尘轻扬

陕西奥克药用辅料有限公司 陕食药准字（F）61120005
漳州市漳福糖业有限公司  闽药准字F20080001

yangjz123456

国家局就不能出个解释吗？
1明确提出哪些是“符合药用要求”的基本条件；
2明确哪些是无论如何也不能算“符合药用要求”的红线；
3明确后告诉所有GMP检查员、药品审评人员，别乱作为 也 别不作为。