小容量注射液单一品种生产清洁验证需要做化学残留吗？？

jifengchitu

小容量注射液单一品种生产清洁验证需要做化学残留吗？？
如需要做，需要做哪些项目？？

红茶.

要。难道不怕降解咩。

毒手药王

原料药单品种生产，清洁验证需要做化学成分残留吗？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

毒手药王

目前本车间小容量注射液只有枸橼酸芬太尼一种产品，所以选择枸橼酸芬太尼作为清洗验证产品。 6.2 取样方法

6.2.1 化学成分残留取样 （1）最终淋洗水取样

用洁净500ml取样瓶收集灭菌结束后注入小于最小生产量的注射用水循环5分钟后的水样。

（2）棉签擦拭取样

将洁净药签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直，见下图：

擦拭完成后，将药签放入洁净试管，并用螺旋盖旋紧密封。 6.2.2 微生物污染取样 （1）最终淋洗水取样

用无菌500ml取样瓶收集灭菌结束后注入小于最小生产量的注射用水循环5分钟后的水样。


（2）棉签擦拭取样

将无菌药签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直，见下图：

擦拭完成后，将药签放入无菌试管，并用螺旋盖旋紧密封。 6.3 取样工具

洁净取样瓶500ml、无菌取样瓶500ml、洁净药签、无菌药签、带螺旋盖洁净试管、带螺旋盖无菌试管 6.4 取样溶剂 注射用水 6.5 取样位置

6.5.1 最终淋洗水取样：罐底、过滤器终端 6.5.2 棉签擦拭取样：罐顶内壁 6.6取样计划 6.6.1 日常清洁

在生产枸橼酸芬太尼注射液后按清洁规程实施清洁。

灭菌结束后，注入小于最小生产量的注射用水循环5分钟后，在取样位置用洁净500ml取样瓶取循环水作为残留物样；用无菌500ml取样瓶取循环水作为微生物样。取微生物样品时注意避免取样造成的污染。

清洁完成后在擦拭取样位置先用无菌药签取表面微生物样，后在邻近位置用洁净药签取残留物样

样品应及时贴上标签，表明取样日期、取样位置号、产品名称与批号及取样目的。 验证试验应连续进行3个清洁周期。 6.6.2 间歇式生产清洁验证

间歇式生产枸橼酸芬太尼注射液前，按清洁规程实施清洁。

灭菌结束后，注入小于最小生产量的注射用水循环5分钟后，在取样位置用洁净500ml取样瓶取循环水作为残留物样；用无菌500ml取样瓶取循环水作为微生物样。取微生物样品时注意避免取样造成的污染。

清洁完成后在擦拭取样位置先用无菌药签取表面微生物样，后在邻近位置用洁净药签取残留物样

jifengchitu

那需要做哪些项目呢？工器具（如烧杯、硅胶管），在线清洗系统都要做吗？

静水蓝心

jifengchitu 发表于 2017-3-20 10:55
那需要做哪些项目呢？工器具（如烧杯、硅胶管），在线清洗系统都要做吗？

可能接触药品的厂房，设备设施，工器具都要做

雪蕊

我们也是小容量注射液剂单一品种，清洁验证化学残留除了做微生物，还要取冲淋水做电导率

小金库

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