关于GMP认证现场检查

zyhlongmarch · 发表于 2017-3-21 09:32:41

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有个问题想讨论一下
1、同一药品生产企业同时取得原料药和相应制剂的批准文号后，可否先对原料药进行三批工艺验证和清洁验证，再用工艺验证所得原料药进行制剂三批工艺验证和清洁验证。待制剂结束验证后再同时申报原料药和制剂的GMP认证。此处的问题是制剂工艺验证所用的原料药没有通过GMP认证而仅是在符合GMP条件下生产的。
2、问题与上类似，不同点在于原料药和制剂的批准文号和生产企业不是同一单位。在这种情况下是否也可以按前述执行。
这样是否可行？GMP认证检查官是否会有不同看法？

七夜小小 · 发表于 2017-3-21 09:44:47

个人意见：行不通。制剂所用原辅料必须有生产许可证，你原料虽然有批文但没生产许可证就属于非法来源。第一条都不行，那第二条就别想了。所有用于GMP生产的原辅料至少要有生产许可证，国家都没批准你，你这就是违法生产。

七夜小小 · 发表于 2017-3-21 09:45:24

如果你觉得没依据，可咨询当地省局。

红茶. · 发表于 2017-3-21 09:56:54

现在原料都要关联在制剂一起申报文号了，怎么不行。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-21 10:17:07

可能不大行，沙发正解。不行就问当地省局，看省局意见。

stacay · 发表于 2017-3-21 10:24:03

肯定不行，问了也白问

月奴 · 发表于 2017-3-21 11:29:58

第一条可以，第二条不行。

老三SD · 发表于 2017-3-21 11:30:58

本帖最后由老三SD 于 2017-3-21 11:32 编辑

七夜小小发表于 2017-3-21 09:44
个人意见：行不通。制剂所用原辅料必须有生产许可证，你原料虽然有批文但没生产许可证就属于非法来源。第一 ...

非常赞同你的观点。只能是待原料药取得GMP证书方可进行制剂的验证，除非…………

静水蓝心 · 发表于 2017-3-21 12:43:39

坐等大神回复

laoshuaige · 发表于 2017-3-21 12:58:36

第一条OK；第二条NO。

北重楼 · 发表于 2017-3-21 13:20:07

可以的，具体最好咨询你们当地省局一下

xqliu · 发表于 2017-3-21 13:34:01

按以往的要求不可以，其一，不是同一文号的同一工艺，而是两个文号的分别工艺。其二，两个文号的GMP认证有可能分属不同级别的局。我们当年遇到过，除非您可以办到。

开始 · 发表于 2017-3-21 14:00:05

看各地的政策，最好咨询下省局

zyhlongmarch · 发表于 2017-3-21 20:40:01

谢谢楼上各位朋友的回复。对此问题，理论上同一厂家是可行。不同厂家由于制剂所用物料的来源涉及到供应商资质问题，可能无法操作。

小金库 · 发表于 2022-7-21 18:27:57

感谢楼主分享

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