制水

王宝军

制水岗位纯化水，注水应检测哪些项目

王宝军

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-22 07:54
……这个是不是药典上有啊

我指的工作现场

冬瓜君

酸碱度、电导率、可见异物

王宝军

冬瓜君 发表于 2017-3-21 22:18
酸碱度、电导率、可见异物

注水呢，依据什么

王宝军

冬瓜君 发表于 2017-3-21 22:18
酸碱度、电导率、可见异物

为什么无法聊天

紫幻剑雨888

……这个是不是药典上有啊

皇后

纯化水
Chunhuashui
Purified Water
    H2O  18.02
    本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
    【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
    【检査】酸碱度  取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
    硝酸盐  取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
    亚硝酸盐  取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。
    氨  取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。
    电导率  应符合规定（通则0681）。
    总有机碳  不得过0.50mg/L（通则0682）。
    易氧化物  取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
    以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
    不挥发物  取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
    重金属  取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
    微生物限度  取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，依法检査（通则1105），1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。
    R2A琼脂培养基处方及制备
     酵母浸出粉        0.5g
     蛋白胨        0.5g
     酪蛋白水解物        0.5g
     葡萄糖        0.5g
     可溶性淀粉        0.5g
     磷酸氢二钾        0.3g
     无水硫酸镁        0.024g
     丙酮酸钠        0.3g
     琼脂        15g
     纯化水        1000ml
    除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH值使加热后在25℃的pH值为7.2±0.2，加入琼脂，加热溶化后，再加入葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。
    R2A琼脂培养基适用性检查试验  照非无菌产品微生物限度检査：微生物计数法（通则1105）中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检査方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。
    【类别】溶剂、稀释剂。
    【贮藏】密闭保存。

皇后

注射用水
Zhusheyong Shui
Water for Injection
      本品为纯化水经蒸馏所得的水。
    【性状】本品为无色的澄明液体；无臭。
    【检查】pH值  取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。
      氨  取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为1.0ml，应符合规定（0.00002%）。
      硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属 照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
      细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.25EU。
      微生物限度  取本品不少于100ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），100ml供试品中需氧菌总数不得过lOcfu。
      R2A琼脂培养基处方、制备及适用性检查试验 照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
    【类别】溶剂。
    【贮藏】密闭保存。

紫幻剑雨888

王宝军 发表于 2017-3-22 08:23
我指的工作现场

哦，现场检测的项目就是电导率、pH（纯化水是酸碱度）、可见异物、在线TOC（纯化水不检测）、水压力、水温控制……没了

灰小男prince

PW(电导、酸碱度、氨、回水流量、温度、可见异物)WFI（电导、pH、氨、回水流量、温度、可见异物）PS（同WFI）

xqliu

您们不是有岗位SOP吗？

王宝军

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-22 08:26
哦，现场检测的项目就是电导率、pH（纯化水是酸碱度）、可见异物、在线TOC（纯化水不检测）、水压力、水 ...

可是我们单位现场每2小时检测纯化水电导率，酸碱度，注水pH值，氨，电导率，温度(用台式酸度计，电导率仪)麻烦死了

王宝军

xqliu 发表于 2017-3-22 09:56
您们不是有岗位SOP吗？

每2小时取样在现场检纯化水电导率，酸碱度，注水pH值氨，温度，电导率。

王宝军

皇后 发表于 2017-3-22 08:24
纯化水
Chunhuashui
Purified Water

我们纯化水每月对车间全系统按排期送质检中心检测。注水每半月按排期对系统送检。生产现场，离线检测，纯化水电导率，酸碱度，注水电导率，pH值，氨，温度，每2小时一次，生产现场很麻烦。

北重楼

药典上已经明确了

王宝军

北重楼 发表于 2017-3-22 13:11
药典上已经明确了

药典是明确，可是本岗位呢

皇后

王宝军 发表于 2017-3-22 08:23
我指的工作现场

请您发帖子的时候一次把话说明白好不

王宝军

皇后 发表于 2017-3-23 08:09
请您发帖子的时候一次把话说明白好不

我们有按排期送检的，但是生产现场每2小时检纯水电导率酸碱度。注水pH值，电导率，氨，温度，烦死了

ww5213

纯水电导率酸碱度性状，稳定温度下检验，另外其他全项周期检验，看你sop咋定的，毕竟sop来源于验证，验证下就行吧

天天天蓝yang

酸碱度，电导率，我们是这样