原料供应商变更

慕容雪 · 发表于 2017-3-22 14:41:24

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请问广大的坛友，原料生产产家未变，生产工艺也未发生变化，仅生产地址发生了改变，这个需不需要按照药品注册管理办法进行原料供应商产地变更备案？大家都是怎么做的呢？

七夜小小 · 发表于 2017-3-22 14:46:02

个人理解需要按新增供应商备案。。。因为变更生产地址就相当于你的供应商重新进行了认证获得了新的生产许可证。。。和你初始备案的不一样了。。。某些省可能会按新增供应商走备案的。。。各省政策不一样。。所以结论就是你还是直接打电话咨询所在地省局。。。

hongwei2000 · 发表于 2017-3-22 14:50:48

这个地址变更学问很大：
第一种情况，实际没有任何变化，只是城市或街道的名称发生变化，企业被动跟着变。这种情况不涉及任何质量相关的内容，制剂生产商只是收集信息并记录就可以了。
第二种情况，实际进行了厂房搬迁，但所有设备、物料、人员、工艺均未发生变更，这时该企业应该取得相应的GMP证书，你需要确认该物料的关键物料属性没有发生变化，即不会影响你制剂产品的有效性，必要的话可以做一批产品的工艺确认和一批产品的体外比较（例如固体制剂）。
第三种情况，除去厂房设施以外，设备、物料和工艺也发生了变更，这时你就要除了关键物料属性的考查外，必要时还要做三批的验证和体外比较，关键还是要看对方变多大。
至于变更厂址，注册管理办法附件上并不明确，但有“其他”项，所以还要看你们省局的受理通道，是否有相应的受理通道，如果有就去备案，如果没有，那你自己的变更就好了。

慕容雪 · 发表于 2017-3-22 14:57:38

hongwei2000 发表于 2017-3-22 14:50
这个地址变更学问很大：
第一种情况，实际没有任何变化，只是城市或街道的名称发生变化，企业被动跟着变。 ...

谢谢回复。
目前的情况是，公司更了名，且生产地址发生了变化，主要生产设备、工艺没有发生改变。

jasonzhang6688 · 发表于 2017-3-22 15:08:45

我觉得只要原料药批准文号没有改变，就没有必要进行备案，公司自行做好相关验证就可以。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-22 15:42:12

需要

佳俊 · 发表于 2018-1-31 14:38:56

学习学习。

无际无边 · 发表于 2018-2-4 15:36:36

不知道你们最后是怎么处理的？我觉的得咨询下当地药监局要不要备案，企业至少要做工艺验证吧？

慕容雪 · 发表于 2018-2-24 11:52:36

zhengyuan0226 发表于 2018-2-4 15:36
不知道你们最后是怎么处理的？我觉的得咨询下当地药监局要不要备案，企业至少要做工艺验证吧？

最后的结果是没有进行备案，但做了相应的工艺验证

关禁闭 · 发表于 2018-2-24 12:40:36

宏伟老师说的很在理

饭团001 · 发表于 2018-2-24 13:13:22

学习了，这里好强大，不知道的都没能在这里找到答案。

hawa2007 · 发表于 2018-2-24 14:34:57

学习了！！！

无际无边 · 发表于 2018-2-24 16:57:06

慕容雪发表于 2018-2-24 11:52
最后的结果是没有进行备案，但做了相应的工艺验证

哦，明白了，是咨询当地药监局了吗？还是根本就不需要备案？

p5ZI5UTuNp · 发表于 2018-2-25 11:04:23

赞同，解释的很详细！

慕容雪 · 发表于 2018-3-8 11:11:04

zhengyuan0226 发表于 2018-2-24 16:57
哦，明白了，是咨询当地药监局了吗？还是根本就不需要备案？

咨询了省药监局，老师的个人建议是进行备案

[变更管理] 原料供应商变更

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