设备更换位置是否需要工艺验证

欣雨嫣然 · 发表于 2017-3-23 09:39:09

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各位大侠，请教几个问题，公司因车间太老，需更换新车间，部分原设备搬到新车间，再增添部分新设备
1、涉及到新设备的所有品种是不是都需要做三批工艺验证？三批可以销售吗？
2、不涉及到新设备的品种是不是也都需要做三批工艺验证？还是只做设备确认？三批可以销售吗？

吖倪吖赛 · 发表于 2017-3-23 09:47:30

搬迁设备需要做IQ、PQ。新购设备需要4Q确认。

七夜小小 · 发表于 2017-3-23 09:48:19

新车间属于新的生产线的定义了。。。应该需要重新按生产线GMP认证，那就没什么好纠结了，设备确认和工艺验证都得做

冷血无情 · 发表于 2017-3-23 09:48:46

1、变更至新车间，这个新车间是要进行认证的；
2、工艺是需要重新做的，老设备变更之后也是要设备确认/工艺验证的；
3、认证前的工艺三批，问省局，各地态度不一

天天天蓝yang · 发表于 2017-3-23 10:08:24

需要，至少要做运行和性能

雯小乐 · 发表于 2017-3-23 10:27:57

设备确认肯定要做，因为换生产地点了，肯定也要做工艺验证，清洁验证

北重楼 · 发表于 2017-3-23 13:07:52

1\涉及到新设备的所有品种是不是都需要做三批工艺验证？三批可以销售吗？
2、不涉及到新设备的品种是不是也都需要做三批工艺验证？还是只做设备确认？三批可以销售吗？
验证保证都要做，是否可以销售最好咨询当地省局

xqliu · 发表于 2017-3-24 08:43:33

冷血无情发表于 2017-3-23 09:48
1、变更至新车间，这个新车间是要进行认证的；
2、工艺是需要重新做的，老设备变更之后也是要设备确认/工 ...

确实是这样

时光里的繁星 · 发表于 2017-3-29 12:52:11

本帖最后由时光里的繁星于 2017-3-29 12:54 编辑

新厂房，不管你设备有没有变，工艺有没有变，都要做工艺验证的。
本身你这个新厂房也需要做厂房验证。
设备这块虽然你有旧的设备，但是到新厂房重新组装，加入新设备，等于是新的生产线，还是需要做设备验证的。
可能你这个工艺还需要确认有没有变更，还有设备的变更等
验证三批的处理问领导，验证里最好说明一下怎么处理

TT的丈夫 · 发表于 2017-3-29 16:32:58

验证三批这个是约定俗成的，改了不好解释。
搬到新车间了，安装、运行是不是都需要确认一下啊？性能确认可以结合工艺验证来做。

吾尔二思 · 发表于 2017-3-29 16:54:52

“部分原设备搬到新车间”新车间目前什么状态，是否已经过认证，话分两说：
1、新车间还没有GMP认证。没有什么可说的，所有的按照新建厂房实施，设备确认、工艺验证一个不能少，准备认证。
2、新车间已经通过GMP认证。设备重新安装了，IQ、OQ、PQ再来一遍。产品转移至新车间，所有工艺验证都重做。
最后针对验证批次是否能够销售问题，咨询省局意见，他说可以就可以。

中华骏捷 · 发表于 2017-3-30 08:55:36

必需的。

1275937028 · 发表于 2017-3-30 09:59:58

老设备搬迁要有计划、方案，要进行IQ\OQ\PQ\,新设备购进要有URS，然后4Q，工艺验证因是新厂房，所有的工艺及公用系统都要做验证。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-30 10:01:58

七夜小小发表于 2017-3-23 09:48
新车间属于新的生产线的定义了。。。应该需要重新按生产线GMP认证，那就没什么好纠结了，设备确认和工艺验 ...

嗯，支持你的说法。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-30 10:02:28

冷血无情发表于 2017-3-23 09:48
1、变更至新车间，这个新车间是要进行认证的；
2、工艺是需要重新做的，老设备变更之后也是要设备确认/工 ...

嗯。没错。楼主想的有点简单了。

小金库 · 发表于 2022-7-21 14:56:38

非常感谢分享。

15989033823 · 发表于 2023-1-31 10:10:38

感谢分享，学习了

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