关于GMP认证的一些问题

zyhlongmarch · 发表于 2017-3-23 10:54:44

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关于GMP认证有两个问题

第一：产品在报产阶段时，已经进行了工艺验证和清洁验证。在取得药品批准文号后，厂房设施设备均与注册现场核查完全一致，且验证均还在效期之内，那么在申请GMP认证之前是否可以不再进行三批工艺验证和清洁验证？

第二：现在是否还有规定取得注册批件之后必须在三个月之内申请GMP认证？国家局文件有吗？

谢谢！

七夜小小 · 发表于 2017-3-23 11:02:29

那你们一开始就应该注册核查和GMP认证一起搞。。。允许一同检查的。。。根据《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监〔2013〕224号），在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心合并检查；药品GMP认证由省局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求，符合要求的，在企业取得该品种药品批准文号后，按程序发给《药品GMP证书》。现在分开来的话估计还得做工艺验证（可以考虑评估后做一批，做个质量对比），当然还是咨询省局问下意见最好了。。。

七夜小小 · 发表于 2017-3-23 11:11:15

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

xueliangxiu · 发表于 2017-3-23 11:18:34

受教了

北重楼 · 发表于 2017-3-23 12:59:52

第一：产品在报产阶段时，已经进行了工艺验证和清洁验证。在取得药品批准文号后，厂房设施设备均与注册现场核查完全一致，且验证均还在效期之内，那么在申请GMP认证之前是否可以不再进行三批工艺验证和清洁验证？——可以的，我们之前也是这样的

第二：现在是否还有规定取得注册批件之后必须在三个月之内申请GMP认证？国家局文件有吗？
——这个好像没有明确文件规定，建议咨询一下你们省局吧

华丽 · 发表于 2017-3-23 13:04:32

学习了，谢谢！

KL051593 · 发表于 2017-3-23 13:53:22

学习了，谢谢。

zyhlongmarch · 发表于 2017-3-23 15:27:51

非常感谢七夜小小和北重楼的回复，学习了

小金库 · 发表于 2022-7-22 22:20:42

不错，学习了

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