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2017药品注册管理：推进BE试验机构由“审批”改“备案”，适时启动中药注射剂再评价

原创 2017-03-23 胡睿

优化临床试验审评审批

　　

　　3月23日，“全国药品注册管理工作会议”在北京召开。《医药经济报》记者在会上获悉，新注册分类实施后，国内药物创新积极性很高，一批具有国际研发前沿水平的创新药物相继受理申报，截止2017年1月31日已经按照新分类受理化学药品注册申请330件，其中创新药184件，占55.76%。

　　

　　国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，“近年来，我国制药行业快速发展，科技型企业不断增加，药品创新风起云涌，出台鼓励药物创新政策，为企业创造良好的发展环境，是药品监管部门义不容辞的责任。”

鼓励新药创制

　　一是实施化学药注册分类改革。为提高审评审批标准，解决新批准药品的质量、安全和有效，2016年3月经国务院同意，总局发布了化学药品注册分类改革工作的方案，将新药定义调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，将审评审批的重点放在创新药及改良型新药的临床价值和应用优势上，从而促进药品质量的全面提升。

　　

　　二是药品上市许可持有人制度试点。为鼓励创新，经报请全国人大授权，在北京等10个省（市）启动药品上市许可持有人制度试点，允许药品上市许可与生产许可相分离，允许科研单位和科技工作者申请注册新药，目的就是强化申请人与持有人责任主体地位，体现质量源于设计的药品质量全生命周期控制理念，鼓励新药创制积极性，优化资源配置，落实主体责任，促进产业升级。“从业界也听到一些声音，上市许可持有人制度使得科研机构和科研人员有了更多选择，而不是只能‘卖青苗’，新药研发积极性提高的同时，也激发了社会领域投资活力，解决了企业研发投入不足的问题。一些参与改革试点的生物制品企业预算，将研发与生产‘解绑’，可以节约5亿元人民币的建厂成本，预计产品上市时间可缩短3-4年。”制度实施以来，各试点省市积极推进，目前根据试点方案申报的注册申请已达268件。

　　

　　三是建立优先审评审批制度。为鼓励创新，2015年11月，总局发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、加快临床急需等药品的审批等10项内容作出了相应规定。2016年2月总局又出台了实行优先审评审批的意见，将具有明显临床价值的三大类17种情形的创新药以及临床急需、市场短缺的药品纳入优先审评审批程序，保障患者用药需求。截止去年底，193件药品注册申请纳入优先审评，其中包含17件儿童用药。通过鼓励创新，加快审评，一批“全球新”药物获准进入临床，一批创新药物和临床急需药物获准上市。

　　药品注册分类的调整、上市许可持有人制度的试点及优先审评审批实施，带动了产业药物创新和全面提升质量的积极性，将会大大推动“全球新”药物在国际市场和中国市场的同步研发，加快全球前沿技术产品在中国申请临床研究和上市。

　　

　　整体上看，经过一年多来的改革，药物研发生态环境明显改善，创新药物审评审批加快，扶优汰劣的效果正在显现，国务院发展中心和伦敦政治经济学院的联合研究指出中国为解决药品监管出台的一系列新政，正朝着正确的方向迈进。美国的麦肯锡咨询公司认为，中国医药行业政策环境明显改善，医药产业具备良好的发展势头，创新驱动的生态系统已经初步形成。

　　

　　吴浈指出，创新是医药产业发展永恒的主题，是从医药大国走向医药强国的必经之路。目前影响药物创新的因素之一是临床试验，临床试验的审批时间太长，对创新药抢占市场的机会影响很大，成为制约创新最为突出的问题。临床试验怎么改？我们有几点考虑：

　　

　　一是改革药物临床试验管理模式，加快新药临床试验审批。研究对新药临床试验申请实行备案审查制，接受境外药物临床试验数据，逐步实现境内外临床数据的国际互认，降低企业的研发成本。研究将药物临床试验机构资格认定由审批制调整为备案制，提高临床试验伦理审查效能，加强药物临床试验伦理审查力度，切实保护受试者的安全和权益。

　　

　　二是加快临床急需药品上市审批。有条件批准临床急需药品，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、解决临床需求具有重大意义的新药，申请人可根据已获得的研究数据提出减免临床试验申请；经早期临床试验结果显示初步疗效的，如符合相关原则和技术要求，可有条件批准上市；支持罕见病用药研发注册，建立扩展性同情使用临床试验药物管理制度。

　　

　　三是提升审评审批技术支撑能力和水平。要调整现行的药物临床试验项目检查模式，建立食品药品监管总局统一指挥调度、基于风险和审评需要的检查模式。四是营造鼓励创新的氛围，还要加大知识产权保护力度，研究制定药品试验数据保护制度，切实保护药品专利权人合法权益。

　　

推进BE试验机构由“审批”改为“备案”

　　　　

　　记者在会议上获悉，现阶段企业对参与一致性评价的热情很高，2016年一致性评价办公室共受理了参比制剂备案申请4000多件，备案品种700多个。2017年，国家食品药品监督管理总局将继续以提高药品质量为核心，加快推进仿制药一致性评价工作，工作重心将过渡为帮助和督促企业开展评价工作。

　　

　　另外，为进一步释放BE试验资源，食药总局近期已经完成了100余家新增临床试验机构的现场检查，待5月份认定完成后，全国具备开展BE试验能力的医疗机构将达到约600家。将大大缓解当前仿制药一致性评价BE试验需求和资源之间的矛盾，同时还将商议有关部门进一步推进药品临床试验机构资格由审批改为备案管理。

　　

　　吴浈指出，“仿制药是解决医疗问题的关键，鼓励使用仿制药是世界各国包括发达国家普遍采取的政策。我们要严把新批准仿制药的质量，管好增量，又要做已上市药品的质量和疗效一致性评价，提高存量的质量。这是一项艰巨的工作，也是一项紧迫的任务。”

　　

　　吴浈要求，今年要做好以下几方面的事：

　　一是要根据工作实际进展情况，及时完善一致性评价的工作路径和资源配置，加快研究制定关键性的评价技术指导原则，扩大临床试验的资源，协调相关部委落实相关鼓励政策，为企业开展评价工作创造良好的条件。

　　

　　二是要解决参比制剂问题。总局一致性评价办公室将把2018年底前需要完成的289种原研企业产品提出清单，向社会公布，供企业选择参比制剂的参考。参比制剂比较复杂，有的在国内上市，有的未在国内上市，有的原研已经停止，有的找不到原研是谁。即使选择国际公认的药品作参比制剂也有一个标杆问题。企业对参比制剂的选择比较迷茫，希望总局能有一个参比制剂的清单，最近总局公布了一批参比制剂的品种，后续还要继续公布。

　　

　　三是要解决BE试验问题。企业普遍反映医疗机构承担BE试验的积极性不高，即使有意愿开展试验，但其费用高得惊人。BE试验是一致性评价的金标准，除部分药品可用体外溶出豁免BE试验外，其余均需开展BE试验，为了解决BE试验基地问题，总局正在研究，在充分利用好现有临床基地的基础上，调整一致性评价的临床试验基地准入问题，必要时可以启动修法程序，对《药品管理法》的个别条款进行修改。

　　

　　四是要建立我国的上市药品目录集。也就是大家所称的“橙皮书”，这个制度我们过去没有，现在必须要建立，这是一项迫在眉睫的工作。借鉴国际通行做法，结合中国的国情，把新注册分类后批准上市的新药和仿制药及其参比制剂信息、通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种及其参比制剂信息对外公开，引导和鼓励仿制药有序研发和申报注册。

　　

　　五是要探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，适时启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

　　

　　据了解，2012年1月份国务院印发“十二五”药品规划中就提出对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价的任务，2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中重申了这一要求，2016年2月国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见《（国办发【2016】8号）进一步明确了完成时限等相关要求。今年2月份国务院印发的“十三五”药品安全规划再次重申进一步提高药品质量，批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。按照国务院的总体部署，总局对一致性评价工作进行了全面部署，2015年11月成立了仿制药质量和疗效一致性评价办公室，研究制定工作方案，细化各项工作程序，编写和转化一系列技术指导原则，已发布10个政策性文件和5个技术指导原则，组建了专家组成的一致性评价专家委员会，开展了十余场巡回培训解读国家政策。

　　

　　“仿制药质量和疗效一致性评价，是一项现实意义重大的工作。推进仿制药一致性评价，逐步解决已上市药品的质量提高问题，这是补历史的课。”吴浈强调，2017年一致性评价工作将进入全面实施阶段。各省药监系统要一如既往地高度重视此项工作，要做到一把手亲自抓，指定专人负责，形成一支有战斗力、能打持久战的团队，建立一个上下联动的机制。仿制药一致性评价是一项开创性的工作，任务重、困难也较多。目前，企业参比制剂备案数量急剧增多，已形成一个“堰塞湖”。各省要选派政治素质高、业务能力强的人员充实到一致性评价办公室，共同对备案件进行梳理和回复，及时稳妥地解决这个问题。这既是对总局工作的支持，也是各省培训专业技术骨干的契机。办公室也要研究如何发挥好选派借调人员的作用，认真做好人员的培训，使他们回去的时候成为一致性评价的种子，更好地开展地方上的工作，切实解决实际工作中遇到的问题与困难，为企业提供高效优质的服务和技术指导。

■编辑 陈雪薇

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学习一下啦，谢谢提供分享。

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