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GMP 厂房内瓶子是否可以人工手动清洗

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发表于 2017-3-27 14:55:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们的产品年产量有限,需要的西林瓶的量有限,在GMP建设过程中是否可以人工手动清洗,不上自动洗瓶机?
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药士
发表于 2017-3-27 15:03:56 | 显示全部楼层
应该上个好产品,只有量上去了企业才有利润,手工搞搞不是发大财的做法
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药生
发表于 2017-3-27 14:58:41 | 显示全部楼层
到底是过程中,还是过程(含正常生产)中
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发表于 2017-3-27 14:59:03 | 显示全部楼层
可以的,有足够证据
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药生
发表于 2017-3-27 15:08:51 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-3-27 15:03
应该上个好产品,只有量上去了企业才有利润,手工搞搞不是发大财的做法

洗一个瓶子10块钱
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药徒
发表于 2017-3-27 15:12:04 | 显示全部楼层
只要结果能达到无所谓。。。
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药士
发表于 2017-3-27 15:12:12 | 显示全部楼层

反正给人的感觉就是很落后,就像中药饮片在小作坊里面生产的感觉,难登大雅之堂,也无法规模化(批量化)、标准化、现代化生产。
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 楼主| 发表于 2017-3-27 15:18:32 | 显示全部楼层

是这样,我们的产品保质期较短,只有病人需要使用时,下完订单然后进行生产,生产完之后24h内必须进行使用,如果可以都需要做哪些方面的实验/验证?
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药士
发表于 2017-3-27 15:20:20 | 显示全部楼层
hlq194 发表于 2017-3-27 15:18
是这样,我们的产品保质期较短,只有病人需要使用时,下完订单然后进行生产,生产完之后24h内必须进行使 ...

感觉比较特殊啊,有点像医院里面的代煎药,中药煎煮外包。
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 楼主| 发表于 2017-3-27 15:24:52 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-3-27 14:58
到底是过程中,还是过程(含正常生产)中

就是正产生产过程中,最后成品盛放的瓶子,这样的西林瓶是否可以手工清洗?
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发表于 2017-3-27 15:26:59 | 显示全部楼层
怎么说呢,如果你不在意成本的话语,手工序洗没什么问题。你比如说你要做超声波清洗还是化学试剂清洗?处热源你用什么办法?这些都要严格的验证,有可以重复的操作流程,经过你们领导签字执行(背锅),等等。还是上自动化设备,其实成本低很多。要明白成本不仅仅是钱。
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药士
发表于 2017-3-27 15:28:31 | 显示全部楼层
你们生产的是不是放射性药品,手工清洗可以的,但是建议到药机会上看看,有些立式洗瓶机可以做到最小的
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 楼主| 发表于 2017-3-27 15:29:59 | 显示全部楼层

请问哪里可以瓶子清洗外包?10块钱一个倒是不贵的。@冷血无情
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药生
发表于 2017-3-27 15:32:03 | 显示全部楼层
hlq194 发表于 2017-3-27 15:29
请问哪里可以瓶子清洗外包?10块钱一个倒是不贵的。@冷血无情

我瞎说的。。。这。。。病人用一次生产一次。。价格不菲啊。。。空调,水,设备,人工。。。。想想害怕都。。。
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大师
发表于 2017-3-27 15:33:48 | 显示全部楼层
可以啊,写个SOP文件,建个记录,做个验证,最后做好培训。
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 楼主| 发表于 2017-3-27 15:34:32 | 显示全部楼层
利不害,为不争 发表于 2017-3-27 15:26
怎么说呢,如果你不在意成本的话语,手工序洗没什么问题。你比如说你要做超声波清洗还是化学试剂清洗?处热 ...

手工清洗的方法经过严格的验证后,能否通过GMP认证。@利不害,为不争
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 楼主| 发表于 2017-3-27 15:38:51 | 显示全部楼层
meteoric88 发表于 2017-3-27 15:33
可以啊,写个SOP文件,建个记录,做个验证,最后做好培训。

主要是担心无论我们如何验证培训,手工清洗的方法得不到GMP认证专家的认可
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发表于 2017-3-27 15:41:14 | 显示全部楼层
hlq194 发表于 2017-3-27 15:34
手工清洗的方法经过严格的验证后,能否通过GMP认证。@利不害,为不争

严不严格可不是你们说了算,有渠道的话建议咨询药监检查组人员。
鄙人见识比较浅薄,真没见过正常生产手工清洗内包材的。
这还要看你的产品类型,生产流程。
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药徒
发表于 2017-3-27 15:48:52 | 显示全部楼层
我们以前取样用的西林瓶就是手洗的,一百多个到几百个不等,无菌原料药
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药徒
发表于 2017-3-27 15:52:38 | 显示全部楼层
个人觉得最好不要,手动清洗重现性差
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