GMP 厂房内瓶子是否可以人工手动清洗

朝海赏风 · 发表于 2017-3-27 16:28:16

起草SOP,做个清洗方法验证，对照清洁标准做相关检测，验证合格后，就可手动清洗了

wangyan05 · 发表于 2017-3-27 16:36:26

可以考虑购买清洁度有保障（已清洗过）的空瓶！

xqliu · 发表于 2017-3-27 16:38:42

建议您上一个小型的半自动洗瓶机为好，手工清洗不易被接受。

有毒的雪上 · 发表于 2017-3-27 16:44:23

看着你的要应该很牛的样子啊，应该也很敏感吧，生产后就要24h内使用，那生产过程不是要越快越好，认为操作越少越好，手工洗瓶毕竟太慢了吧，可以考虑楼上建议买个小的洗瓶机

mamagege521 · 发表于 2017-3-27 16:55:44

人工清洗的过程中风险怎么控制，人工清洗的过程可能会出现不均匀的情况

hlq194 · 发表于 2017-3-27 16:57:11

淡墨青衫发表于 2017-3-27 15:48
我们以前取样用的西林瓶就是手洗的，一百多个到几百个不等，无菌原料药

你们过GMP的时候，专家怎么说的？@淡墨青衫

苦瓜和尚 · 发表于 2017-3-28 08:31:52

hlq194 发表于 2017-3-27 15:38
主要是担心无论我们如何验证培训，手工清洗的方法得不到GMP认证专家的认可

咨询药监

淡墨青衫 · 发表于 2017-3-28 11:02:02

hlq194 发表于 2017-3-27 16:57
你们过GMP的时候，专家怎么说的？@淡墨青衫

没提

多渴望 · 发表于 2017-4-1 08:54:18

听楼主这意思一次百只都不到吧

xtwyzxy · 发表于 2017-4-1 09:24:44

hlq194 发表于 2017-3-27 15:18
是这样，我们的产品保质期较短，只有病人需要使用时，下完订单然后进行生产，生产完之后24h内必须进行使 ...

24小时进行使用？也就是说医院有病人使用→医院下单→你们生产→拿给病人使用，整个过程不超过24小时？

natural · 发表于 2017-4-1 13:34:23

怎么证明瓶子清洗的效果是一致的，这个恐怕挺难的

lijinliu · 发表于 2017-4-1 16:01:42

PET显影剂？

2-304陈勇军 · 发表于 2017-4-1 16:19:54

无菌的？手工清洗西林瓶？粗洗和精洗均是手工的？
----如果真是这样，风险太大，无法达到要求。
----另外，是否能买到免洗西林瓶呢？
----另外，换成别的包装方式呢？比如预灌装的呢？

徐公子 · 发表于 2017-4-19 10:30:11

hlq194 发表于 2017-3-27 15:18
是这样，我们的产品保质期较短，只有病人需要使用时，下完订单然后进行生产，生产完之后24h内必须进行使 ...

当初过认证时候是用火箭把样品运到中检院的吗

老鸟 · 发表于 2017-4-19 14:23:48

hlq194 发表于 2017-3-27 15:18
是这样，我们的产品保质期较短，只有病人需要使用时，下完订单然后进行生产，生产完之后24h内必须进行使 ...

你们的产品效期这么短啊

Ghou · 发表于 2017-4-19 14:48:05

wangyan05 发表于 2017-3-27 16:36
可以考虑购买清洁度有保障（已清洗过）的空瓶！

这个答案最实际了，直接买已清洗过的，有些公司就是这样子做的，甚至可以买进口货。

yc20160802 · 发表于 2017-4-19 14:50:05

本帖最后由 yc20160802 于 2017-4-19 14:52 编辑

GMP没有任何规定不允许手洗。即使在美国，临床试验的少量注射剂样品，也允许手工灌装。

onlyqq · 发表于 2017-4-19 14:56:35

惊出一身汗，还真有手洗瓶子的嘛？

河西智叟 · 发表于 2017-4-19 14:56:39

看着是洗肾水呀。。。但是手工洗不能保证清洗效果的重现性呀，能保证的话，没问题，不能保证的话，委托出去啦

wcfda · 发表于 2017-4-19 14:59:32

什么品种，“生产完之后24h内必须进行使用”，医院制剂也达不到24h内使用吧，检验都做不完吧