这些年被妖魔化的培养基模拟灌装试验

kakaowen1234

       近几年来，培养基模拟灌装试验大有被妖魔化的趋势，各种合理和不合理的事件都要进行培养基模拟灌装，并以培养基的结果，安慰
药企和药监那脆弱的心里。常言说，硬件不行软件补，软件不行验证补，于是乎培养基模拟灌装试验就成了药企和药监的最后救命的稻草。培养基模拟灌装要模拟的东西越来越多，不管和无菌工艺有没有关系，都要求做模拟，于是乎灌装的数量越来越多，类似要不要模拟空调停机的讨论越来越多，被要求模拟的干预动作也越来越多，似乎只要你做了培养基模拟灌装，你的任何操作就都合理了，甚至现在药监采取一种以要求企业做培养基模拟灌装试验，并进行封样的检查方式。这是不是太高看培养基模拟灌装了，另外任何的验证都是基于合理设计和研究，而不是在验证过程中做研究。

zysx01234

说的是，简直就是搞中试吗

七夜小小

说白了就是对非最终灭菌生产（批准的工艺）没信心。。。什么叫“模拟”，模拟只是一种手段（他是假的），实际生产过程中发生的情况有时候模拟不来，比如说灌装机坏了，模拟个鬼啊，当然这算是极端情况。。。现在简直就是要证明后妈是亲妈（伪命题）。。。

txh

硬件不行软件补，软件不行验证补
这句话是彻头彻尾的流氓逻辑

补充内容 (2017-3-29 14:42):
很好 再加两句
硬件不行软件补，软件不行验证补，验证不行风评补，风评不过靠脑补

kakaowen1234

七夜小小 发表于 2017-3-29 13:22
说白了就是对非最终灭菌生产（批准的工艺）没信心。。。什么叫“模拟”，模拟只是一种手段（他是假的），实 ...

现在状况就是这样，模拟要与实际生产状态一致

kakaowen1234

txh 发表于 2017-3-29 13:30
硬件不行软件补，软件不行验证补
这句话是彻头彻尾的流氓逻辑

所以这句话的最后结论是验证必须行

紫幻剑雨888

没办法，药厂都是被内部外部检查闹得，不搞还不行。

zstycsq

这样挺好的。

cb080726

用模拟灌装来解释日常生产过程中出现的问题

xqliu

这是监管的一种无奈，不过也好，把一些事件放进去，能为以后日常工作中的无奈找一下依据。

大呆子

楼主对模拟灌装有误解

kakaowen1234

大呆子 发表于 2017-3-29 14:39
楼主对模拟灌装有误解

版主求正解，我也一直在想自己是不是走误区了

大呆子

kakaowen1234 发表于 2017-3-29 14:41
版主求正解，我也一直在想自己是不是走误区了

模拟灌装跟其它技术指标一样，只是用来评判无菌工艺的一个参数，当然不能妖化。

还有就是挑战性实验设计必须合理，你说你在B级区吃个午饭，然后通过模拟灌装来挑战，显而易见就是过份

kakaowen1234

大呆子 发表于 2017-3-29 14:52
模拟灌装跟其它技术指标一样，只是用来评判无菌工艺的一个参数，当然不能妖化。

还有就是挑战性实验设 ...

我也是这么想的，只是你的例子比较极端，还有一些不合理，但又不得不去做的事情。

大呆子

kakaowen1234 发表于 2017-3-29 14:57
我也是这么想的，只是你的例子比较极端，还有一些不合理，但又不得不去做的事情。

举这样的例子容易理解

kakaowen1234

大呆子 发表于 2017-3-29 14:52
模拟灌装跟其它技术指标一样，只是用来评判无菌工艺的一个参数，当然不能妖化。

还有就是挑战性实验设 ...

培养基模拟灌装不像其它验证一就是一，培养基模拟灌装不通过是万万不行的，但是通过了也不代表万事大吉。

Dragon三

照搬欧美，学的了表面，没学到精髓。

kakaowen1234

txh 发表于 2017-3-29 13:30
硬件不行软件补，软件不行验证补
这句话是彻头彻尾的流氓逻辑

牛

一片红云

七夜小小 发表于 2017-3-29 13:22
说白了就是对非最终灭菌生产（批准的工艺）没信心。。。什么叫“模拟”，模拟只是一种手段（他是假的），实 ...

有意思

一片红云

txh 发表于 2017-3-29 13:30
硬件不行软件补，软件不行验证补
这句话是彻头彻尾的流氓逻辑

说得好