大于检测限但小于定量限的结果该怎么报告？

xukai

如题。
另外杂质的分析方法验证定量限是不是只有不高于质量标准规定的杂质限度就可以了？

一片红云

报告小与定量线值即可

一片红云

定量限一般按S/N比定的

yugijiang

＜LOQ可以这样表征

yugijiang

不过这个要看您是做什么的了，是定量还是，还要考虑你的指标是如何的

hongwei2000

参考我的检验那回事之七有关物质

xukai

hongwei2000 发表于 2017-3-30 08:35
参考我的检验那回事之七有关物质

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=168924
您好！这份文章之前有读过，今天又再看了一遍，还是有些疑问：
1、

如果小于报告阈值，则可以报告“小于***（报告阈值/定量限的数值）

这个种报告常见吗？假如我需要对稳定性数据进行趋势分析呢？
2、

根据ICH Q3A和Q3B的要求，定量限不得高于报告阈值

这个是怎么得出的呢，有个顾问老外对ICH的解读是定量限应低于或等于规定限度。原话是如下：
LOD: below the reporting threshold
LOQ: at or below the specified limit
Not required for assay/dissolution methods.

xukai

yugijiang 发表于 2017-3-29 21:30
不过这个要看您是做什么的了，是定量还是，还要考虑你的指标是如何的

是定量，用于成品、稳定性考察样品检测，有一个未知杂质的结果是介于报告阈值和定量限之间的

hongwei2000

xukai 发表于 2017-3-30 14:19
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=168924
您好！这份文章之前有读过，今天又再看了 ...

1、常规杂质，低于定量限/报告阈值的不用分析，本身就不准确，分析有什么意义。
2、那只能是他理解的问题。之所以ICH Q3是这样要求的，就是要确保报告阈值大小的杂质可以定量检测；按照他的理解，LOQ只需要不高于限度值即可，那杂质限度是2.0%的，定量限是2.0%也可以接受吗？那不相当于是限度检验了吗，低于2.0%的杂质都不能定量了！
所以不要迷信任何人，看法规、指南要理解制定者的意思：要么是指南你没理解、要么是指南有问题。你再把指南打开看看，是我说得对，还是那个老外说得对。
顾问不只是老外能当，法规指南也不只是老外能理解，虽然都是外语。

yugijiang

hongwei2000 发表于 2017-3-30 14:35
1、常规杂质，低于定量限/报告阈值的不用分析，本身就不准确，分析有什么意义。
2、那只能是他理解的问 ...

李老师也会偏激