大型上市医药集团苏州生物药基地招聘QA经理

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仕联咨询专注于生物、医药及医疗行业中高端人才招聘，现招聘以下管理职位，欢迎咨询：（3.30更新）

联系方式：Jerry Jin（金先生），Cell/Wechat：18662070667，Email：jerry.jin@p-link.cn

3.1         质量管理职责

3.1.1          组织生产日常检查和检验日常检查、现场监督；

3.1.2          组织进行厂房、设施、设备的使用和维护检查；

3.1.3          协助质量受权人完成原辅料、包装材料和标签的放行审核；

3.1.4          协助质量受权人完成成品放行审核；

3.1.5          协助质量受权人对所有批检验记录的审核；

3.1.6          组织建立公司风险管理体系，组织风险的识别、评估和有效沟通，并完成风险评估报告的起草和报批；

3.1.7          组织建立变更控制系统，组织对所有影响产品质量的变更进行管理；

3.1.8          组织对所有的偏差、OOS等异常情况进行有效的调查、分析和处理；

3.1.9          负责组织产品质量的回顾分析；

3.1.10       组织对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量趋势等进行调查并采取纠正和预防措施；

3.1.11       组织物料供应商的现场审计，对质量评估不符合要求的供应商行使否决权；建立、维持合格供应商清单；

3.1.12       组织收集、记录、评价、调查和处理投诉与药品不良反应；

3.1.13       组织对委托生产方与委托检验方进行评估，审核委托生产或委托检验技术合同；

3.1.14       组织起草公司自检计划和定期组织自检，并提出必要的纠正和预防措施；

3.1.15       协助进行药品召回工作，确保任何一批已经发运的产品能够召回；

3.1.16       负责完成公司GMP认证、药品生产许可证申请等的申报资料的准备、现场检查工作的组织，协调工作；

3.1.17       监督标准物质管理工作；

3.1.18       监督菌种管理工作。

3.2         文件管理职责

3.2.1          组织建立GMP文件体系，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量体系文件；

3.2.2          负责文件按规定的程序进行起草、修订、审核、批准；

3.2.3          监督文件的执行；

3.2.4          负责建立公司GMP文件、档案管理制度；

3.2.5          负责组织文件的定期审核、修订。

3.3         培训管理职责

3.3.1          负责组织建立公司GMP培训操作规程，明确培训的要求；

3.3.2          负责制定公司级年度GMP培训计划并组织实施，检查部门级培训和员工上岗培训工作的实施情况；

3.3.3          协助完成新员工的入司培训并参与评估培训效果；

3.3.4          组织员工的转岗培训，并评估效果。

3.4         验证职责

3.4.1          组织验证主计划的起草、审批；

3.4.2          参与验证方案和报告的审核；

3.4.3          按照验证方案要求，监督验证的实施，对于验证中产生的记录进行审核；

3.4.4          负责组织再验证，确保厂房、设施、设备等处于验证状态。

4           任职资格

4.1         学习专业和资格证书

生物、医学及相关专业，获得过国家食品药品监督管理局生产、质量管理培训结业证书或其它质量体系内（外）审员资格证书者优先。

4.2         学历与工作经验

最低学历       本科       ；

工作经验    10         年，药企相关工作经验          5           年。

静水蓝心

外企么？厉害

孙艳红

发错地方了，直接发到求职，招聘版块