清洁验证的问题

小青 · 发表于 2017-3-31 22:22:04

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16年5月做了一个A产品的工艺验证，当时同步做的A产品清洁验证,16年9月做B产品的工艺验证，由于知道A产品短期内不会生产，所以没考虑共线的问题，清洁验证没有按共线面积算限度，现在B产品要过GMP认证，专家会不会提缺陷？

五味子猴哥 · 发表于 2017-4-1 10:22:24

我个人觉得做个验证，再做个共线的评估报告。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-31 22:47:25

看懂了一定会

静水蓝心 · 发表于 2017-3-31 22:47:41

看你运气吧

tangbx212 · 发表于 2017-4-1 08:18:36

应该会提到。

七夜小小 · 发表于 2017-4-1 08:19:41

做补充验证。。。专家又不是瞎子，只要你提供了这条生产线在产品种就知道的

冷血无情 · 发表于 2017-4-1 08:32:55

当时和小A结婚，领了证书，后来感情不和离婚后与小B在一起了，觉得不会再有问题了竟然把结婚证销毁了，这下没法复婚了。。。
好像，例子不是太恰当。。。

呼呼_802 · 发表于 2017-4-1 08:51:50

冷血无情发表于 2017-4-1 08:32
当时和小A结婚，领了证书，后来感情不和离婚后与小B在一起了，觉得不会再有问题了竟然把结婚证销毁了，这下 ...

例子挺恰当的

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-4-1 08:53:44

冷血无情发表于 2017-4-1 08:32
当时和小A结婚，领了证书，后来感情不和离婚后与小B在一起了，觉得不会再有问题了竟然把结婚证销毁了，这下 ...

还没和小A离婚，只是分居了

伊娃瓦力 · 发表于 2017-4-1 09:47:32

公用设备肯定要考虑共线问题的

小糖 · 发表于 2017-4-1 10:32:14

先做评估，再选择相应产品做共线验证

冷血无情 · 发表于 2017-4-1 11:00:05

呼呼_802 发表于 2017-4-1 08:51
例子挺恰当的

其实，不恰当

冷血无情 · 发表于 2017-4-1 11:00:15

独钓寒江雪丶发表于 2017-4-1 08:53
还没和小A离婚，只是分居了

不分居，没法领证

swylove1987 · 发表于 2017-4-1 11:03:18

当时方法学做没做线性？做的话可以重新计算残留限度，然后得出当时实际残留限度，两者作对比，进行评估。

xqliu · 发表于 2017-4-1 14:43:03

先完成评估，再进行相应的验证。现在的检查员都必检敏感，不要给自己留有隐患。

呼呼_802 · 发表于 2017-4-1 14:59:55

冷血无情发表于 2017-4-1 11:00
其实，不恰当

这儿有个实际的问题，A和B共线生产，使用相同的清洁程序清洁，A比较难清洁，选用A作为代表物进行了清洁验证，但是A很少生产，少到2年才生产一次，那应该怎么进行日常清洁程序效果的确认那？

冷血无情 · 发表于 2017-4-1 15:28:05

呼呼_802 发表于 2017-4-1 14:59
这儿有个实际的问题，A和B共线生产，使用相同的清洁程序清洁，A比较难清洁，选用A作为代表物进行了清洁验 ...

阅GMP附录《验证与确认》第48条寻找你的答案

并肩 · 发表于 2017-4-1 15:31:18

砖家一拍就烂说你一句江湖骗子

呼呼_802 · 发表于 2017-4-3 07:59:51

冷血无情发表于 2017-4-1 15:28
阅GMP附录《验证与确认》第48条寻找你的答案

谢谢

麦田.守望 · 发表于 2017-4-5 13:55:19

缺陷

[原料药] 清洁验证的问题