原料药中间产品有效期问题

火眼金睛 · 发表于 2017-4-1 22:08:42

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如题，我想请教大家，原料药的所有中间产品都必须要有贮存有效期吗？有没有相关法规规定，

入门酱油 · 发表于 2017-4-1 22:52:59

我们公司的半成品做过稳定性考察，是三个月

火眼金睛 · 发表于 2017-4-1 22:57:09

入门酱油发表于 2017-4-1 22:52
我们公司的半成品做过稳定性考察，是三个月

我们也做，我想知道的是，如果一批生产过程中含有多个中间产品，是不是每个中间产品都要有贮存有效期呢

一片红云 · 发表于 2017-4-2 06:29:09

如果你每个中间体都不是一出来就用于下一步，需要放置一段时间的，原则上都需要考察稳定性

zysx01234 · 发表于 2017-4-2 07:22:12

中间体是中间产品，干的中间体可能定3-12个月比较合适，湿的中间体3天-1个月比较合适。有些是稳定性试验有些是留样观察结果制定。

风落天涯 · 发表于 2017-4-2 08:56:58

可以通过验证或稳定性考察得出时间

静水蓝心 · 发表于 2017-4-2 10:37:39

木有硬性规定

qingqiuyanzi · 发表于 2017-4-2 13:11:54

没有明文的统一规定。每个公司根据产品的中间产品的稳定性考查制定出相应的贮存期限。最好再制定一个使用超出贮存期限中间产品的偏差和风险评估文件。

xqliu · 发表于 2017-4-2 14:25:26

我们都做了，而且有些还在不断的调整。

dch4032 · 发表于 2017-4-2 16:40:48

中间体的存放时间，一般是通过加速考察得出来的！还有与中间结构是否稳定，储存方式有关！

flash02 · 发表于 2017-4-2 16:48:27

好像没有见到过这方面的规定，但是GMP规定了中间产品应当在适当的条件下贮存，那总得有一个储存条件的要求及存放时间吧。

yrJBbf1lbk · 发表于 2017-4-2 17:33:13

建议每个都做，只有这样才能指导生产中最多能停留多长时间

火眼金睛 · 发表于 2017-4-2 21:24:22

yrJBbf1lbk 发表于 2017-4-2 17:33
建议每个都做，只有这样才能指导生产中最多能停留多长时间

对呀，我在纠结实际法规上有没有这方面的明确说明，

SAR · 发表于 2022-10-17 11:01:02

请问，国内或国外有没有法规规定原料药中间体是订有效期还是复验期？

[质量保证QA] 原料药中间产品有效期问题