湿热灭菌验证

fenglingsx03 · 发表于 2017-4-11 14:16:49

北重楼发表于 2017-4-11 12:35
应进行偏差调查，看看是不是和你们灭菌程序有关

这个和灭菌程序没有关系。
做了几次，出现这种情况出现具有很强的随机性，不是每次都出现这种情况。
因此分析可能是冷凝水的干扰，但是没有直接证据证明。

xqliu · 发表于 2017-4-11 14:52:03

查明原因，重做吧。

七夜小小 · 发表于 2017-4-11 15:16:52

和谐对待。。。一般国产灭菌柜出现这概率的可能性还挺大的。。。进口的不好好维保也会出现。。。估计是真空有漏点。。

fenglingsx03 · 发表于 2017-4-11 15:20:37

七夜小小发表于 2017-4-11 15:16
和谐对待。。。一般国产灭菌柜出现这概率的可能性还挺大的。。。进口的不好好维保也会出现。。。估计是真空 ...

真空有漏点是什么意思，灭菌柜有泄漏吗？能详细讲讲吗？

七夜小小 · 发表于 2017-4-11 15:25:20

fenglingsx03 发表于 2017-4-11 15:20
真空有漏点是什么意思，灭菌柜有泄漏吗？能详细讲讲吗？

就是如果做BD试验的话可能存在真空泄漏。。。

源泽 · 发表于 2017-4-11 15:26:19

这种偏差一定是有异常情况出现的，显然不能通过，走偏差看什么原因，排除后要重做的。

wdq0208 · 发表于 2017-4-11 15:28:14

fenglingsx03 发表于 2017-4-11 14:16
这个和灭菌程序没有关系。
做了几次，出现这种情况出现具有很强的随机性，不是每次都出现这种情况。
因 ...

这种情况不是只出现过一次？还重复出现过？
同一个点？

fenglingsx03 · 发表于 2017-4-11 15:28:43

七夜小小发表于 2017-4-11 15:25
就是如果做BD试验的话可能存在真空泄漏。。。

BD试验结果合格。
而且如果存在泄露的话，应该是持续处于低温，不会是这种闪降闪升的情况。

七夜小小 · 发表于 2017-4-11 15:37:00

fenglingsx03 发表于 2017-4-11 15:28
BD试验结果合格。
而且如果存在泄露的话，应该是持续处于低温，不会是这种闪降闪升的情况。

这样子的话，有没有可能是蒸汽压力在那一分钟前后存在压力不足？你提到的冷凝水这种情况也有
（小概率）。如果要排除冷凝水这个可能性的话，就需要做空载和满载的对比看看。。不过估计比较难搞，因为冷凝水这玩意不是固定的。。。

fenglingsx03 · 发表于 2017-4-11 15:39:49

wdq0208 发表于 2017-4-11 15:28
这种情况不是只出现过一次？还重复出现过？
同一个点？

不一定是同一个点。
而且，将验证探头竖直朝上放置后，出现这种情况的几率小了很多。

一片红云 · 发表于 2017-4-12 07:38:27

调查，重新做吧，否则有人纠结起来很难说清楚

zstycsq · 发表于 2017-4-12 07:54:52

915_雨发表于 2017-4-11 11:56
1. 看你的验证设置的标准，超了要么改标准，要么算偏差。
2. 有数据么算算FO，以FO是合格的来作为验证标准 ...

说的很好啊。

抗生素制造者 · 发表于 2017-4-13 07:59:55

制药新手001 发表于 2017-4-11 13:21
我想问下湿热灭菌柜不是F0值大于等于12就可以了吗？　

F0值是一个计算的结果。
温度记录出现超范围的值，就得做偏差，就得做调查分析，就得有纠正措施，真的很烦。

妙手济世 · 发表于 2017-4-14 08:37:14

抗生素制造者发表于 2017-4-13 07:59
F0值是一个计算的结果。
温度记录出现超范围的值，就得做偏差，就得做调查分析，就得有纠正措施，真的很 ...

我只是觉得现在中国药企把标准定的太高了湿热灭菌都是121度、30分钟。完全没必要，这个比国外的要求都高。

小沫 · 发表于 2017-4-14 08:42:21

走验证偏差，理论上讲所有探头温度均满足121~124℃。

miaowenyan · 发表于 2017-4-14 08:43:43

有没有检查你那个探头啊，是不是那个探头在那个时间段传输错误呢，后校准合格吗？

夏日冰雪 · 发表于 2017-4-18 15:21:19

同问一个问题，你们的温度波动范围是怎么确定的

柠檬味橙皮儿 · 发表于 2017-6-30 16:56:06

这种情况最好重新做验证，因为你这样无法合理的解释是什么原因造成的这一个探头温度波动

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:40:53

非常感谢分享

小王yoo · 发表于 2023-5-9 17:45:36

这里面对湿热灭菌都蛮了解的嘛。说的都很好

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