【讨论】单硝酸异山梨酯缓释片工艺

毒手药王邓智先

单硝酸异山梨酯缓释片在做长期试验时表面有晶体析出，粘合剂用的是95%乙醇，怀疑是粘合剂的原因，有帖子说换成2%羟丙甲纤维素的75%乙醇溶液，这样做依据是什么？羟丙甲纤维素有增溶作用？

毒手药王邓智先

FDA单硝酸异山梨酯缓释片的参比制剂厂家为KREMERS URBAN PHARMS，规格为60mg。

FDA无缓释胶囊上市。
国内单硝酸异山梨酯缓释片的参比制剂可以选择FDA上市的参比制剂（KREMERS URBAN PHARMS生产），也可选择进口本地化的产品，如山德士的索尼特（国药准字H10980015和国药准字H20046357），或阿斯利康的依姆多（国药准字H20030418、国药准字H20030417），索尼特和依姆多同时也在欧洲上市。
单硝酸异山梨酯缓释胶囊可以选择进口或进口本地化的异乐定，均为德国许瓦兹公司生产（国药准字H20031224、国药准字H20031223、H20120521）。
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4.处方工艺分析


制剂处方
单硝酸异山梨酯缓释片
（FDA, Kremers Urban公司的 isosorbide mononitrate）
规格：30 mg /60 mg / 120 mg
片芯辅料：微晶纤维素，一水乳糖，羟丙甲纤维素，胶体二氧化硅，氢化蓖麻油，滑石粉和硬脂酸镁。

骨架分散型缓释制剂，采用羟丙甲纤维素为水溶性骨架材料，制剂工艺可为直接压片。


单硝酸异山梨酯缓释胶囊
（欧洲上市的异乐定（Elantan）处方）
规格：25mg /50 mg
内容物：乳糖、滑石粉、乙基纤维素、聚乙二醇20000、羟丙基纤维素、蔗糖、玉米淀粉
囊壳：明胶、二氧化钛、氧化铁红、氧化铁黑
为膜控型微丸缓释制剂，采用乙基纤维素为薄膜包衣缓释材料，聚乙二醇20000制孔剂，制剂工艺可为微丸包衣、胶囊灌装。

一片红云

学习了，谢谢分享