欧盟变更法规和指南

hgger · 发表于 2017-4-11 16:23:01

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咨询一个问题，目前的欧盟变更法规和指南中并未提到设备/设施变更的内容，如果注射剂车间想更新隧道烘箱或脉动真空灭菌柜（是设备更新，设备工作原理等不变），应分类为哪一类啊？应具体采取哪些变更行动？

yan1302 · 发表于 2017-4-11 16:35:18

不需要申报注册变更，按内部GMP变更控制流程执行就是了。

11资源 · 发表于 2017-4-11 16:47:25

学习一下，，，，，

xqliu · 发表于 2017-4-11 20:01:25

企业内部的设备变更，但需要属地局的变更备案。建议您与您的属地局确认一下为好。

hgger · 发表于 2017-4-11 21:35:06

yan1302 发表于 2017-4-11 16:35
不需要申报注册变更，按内部GMP变更控制流程执行就是了。

非常感谢！学习了。

一片红云 · 发表于 2017-4-12 06:02:51

如果设备变更没有引起工艺变更，内部管理，反之，则要考虑更新注册资料了

影甜 · 发表于 2017-9-8 10:51:47

学习一下，谢谢

beiwei5du · 发表于 2017-9-23 17:44:32

yan1302 发表于 2017-4-11 16:35
不需要申报注册变更，按内部GMP变更控制流程执行就是了。

欧盟的涉及到设备的变更分级以及相关资料是在哪个文件中获取呢？？？

yan1302 · 发表于 2017-9-23 20:46:02

beiwei5du 发表于 2017-9-23 17:44
欧盟的涉及到设备的变更分级以及相关资料是在哪个文件中获取呢？？？

正如楼主问到的那样，欧盟变更指南没有设备变更的内容，这意味着如果仅仅是设备的变更，没有引起申报文件中其他变更，就是不需要申报的。欧盟变更指南https://ec.europa.eu/health/site ... /c_2013_2804_en.pdf

yanlk3485 · 发表于 2017-9-24 09:14:40

这是GMP类的变更，不是注册变更

我家Wo_Dei · 发表于 2019-2-18 10:50:20

yan1302 发表于 2017-9-23 20:46
正如楼主问到的那样，欧盟变更指南没有设备变更的内容，这意味着如果仅仅是设备的变更，没有引起申报文件 ...

请问这个欧盟变更指南有中文版的吗

小金库 · 发表于 2022-8-4 20:16:19

感谢分享，努力学习

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