关于冰箱的确认

Kydyao · 发表于 2017-4-13 20:32:40

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大家对于生产区域存放细胞液、实验室存放试剂的冰箱，在首次确认完成后，是如何进行再确认的？

我们会每年进行周期性评估，根据监测探头的数据和所存放物料使用结果的数据来决定是否对冰箱进行再确认。但这种做法，我认为有一定的主观性，原因如下：

1. 对于一个新兴生产型企业，建立起一套数据分析的体系是非常困难的。就拿冰箱的数据回顾来打比方，冰箱中的试剂用于成品检测后，会有试剂使用记录，但难以将记录中的数据汇总并进行趋势分析，因此，无法得到足够的数据来证明冰箱的性能是正常的。

2.需要考察的项也都是拍脑袋想出来的，譬如，有法规的评估、维护情况的评估、偏差变更的评估和以上提到的数据回顾评估。但不知道行业里大家都是怎么做的。

请各位同学指点。

guanghui666 · 发表于 2017-4-13 23:07:01

根据监测探头的数据和所存放物料使用结果的数据来决定是否对冰箱进行再确认，这属于确认中的风险评估内容，可根据评估内容决定该确认的复杂程度。
做冰箱的再确认，就是定期再做一次设备的PQ，比如冰箱的温度分布，包括空载、满载等情况。

吐槽2013 · 发表于 2017-4-13 22:02:04

等高人来的

刘贺煜 · 发表于 2017-4-13 22:44:41

冰箱只要能保证温度一直在设定范围内就可以了。在此条件下，试剂出问题是试剂的事。

一片红云 · 发表于 2017-4-14 06:20:39

定期要做的，周期通过风险评估定

Kydyao · 发表于 2017-4-14 08:15:10

我的问题是，在相关法规上没有见到过要求冰箱恒温恒湿箱等设备要进行年度再确认的，因此，我们是通过每年的数据回顾来评估是否要做再确认。想问一下，大家是怎么做的？

xqliu · 发表于 2017-4-14 08:25:30

我们规定，与温度有关的设备每年做一次再验证。

77月亮 · 发表于 2017-4-14 08:29:56

最好每年做一次再确认，分布、温度显示差异等

nn_kelun · 发表于 2017-4-14 08:42:33

关于你那个试剂使用记录汇总分析什么的，只能靠LIMS解决了。

915_雨 · 发表于 2017-4-14 08:58:27

定期回顾状态、分析、评估确定是否再确认；
否则定期再确认，确认项目需风评估，基本直接上PQ，空载、运行确认什么的，在没变更的情况下已经没必要，直接确认实际使用结果（PQ）。

刘贺煜 · 发表于 2017-4-14 11:15:49

在GXP体系中，GMP对冰箱是否验证没有明确要求。GLP对冰箱验证的要求是，验证的不是冰箱，而是冰箱的温度记录仪。

GLP之所以会这样规定，是因为冰箱和双扉、烘箱不一样。双扉、烘箱这样的设备是短时间加热，所以要验证温度是否均一。但冰箱是密闭、狭小的恒温容器，根据热力学第二定律，里面温度肯定是均一的。如果验证冰箱里面温度是否均一，实际上就是在验证热力学第二定律。

Kydyao · 发表于 2017-4-16 17:12:09

stbotman 发表于 2017-4-14 11:15
在GXP体系中，GMP对冰箱是否验证没有明确要求。GLP对冰箱验证的要求是，验证的不是冰箱，而是冰箱的温度记 ...

多谢。是否能提供相关的法规条文？

刘贺煜 · 发表于 2017-4-17 08:53:23

本帖最后由 stbotman 于 2017-4-17 09:15 编辑

Kydyao 发表于 2017-4-16 17:12
多谢。是否能提供相关的法规条文？

我是在一次GLP培训中，听培训老师讲的。

另外，有一次学术会议，在午餐时，我跟一位中检院的老师聊天，他也认为GLP对冰箱的要求很有道理，药厂验证冰箱纯粹是浪费时间。但不是正式途径说的，这位老师也不是中检院的领导，仅供参考。

走姿派 · 发表于 2017-4-19 11:30:30

冰箱必然不是完全均匀的，冰箱虽然比较小，但是对于试剂对于菌种那就大了。冰箱不是连续冷却的，传输有过程，不可能均匀。
空载没必要做，满载做一次24小时足够了。

Funk自由主义 · 发表于 2017-10-12 17:30:39

Q：大家对于生产区域存放细胞液、实验室存放试剂的冰箱，在首次确认完成后，是如何进行再确认的？
A：通过系统影像性评估，首先确认风险等级和存放何种物品。如果是产品或中间产品的存放，首次确认结束，建议加入在线温度监控系统EMS，实时监控，实施报警。一般来说，冰箱每年都需要进行计量活动，计量活动本身也可作为一种确认。在没有发生变更的情况下，一般可以不进行再确认；若发生变更，再确认项目根据风险评估决定，空载满载时必须的。

Q：我们会每年进行周期性评估，根据监测探头的数据和所存放物料使用结果的数据来决定是否对冰箱进行再确认。但这种做法，我认为有一定的主观性，原因如下：

1. 对于一个新兴生产型企业，建立起一套数据分析的体系是非常困难的。就拿冰箱的数据回顾来打比方，冰箱中的试剂用于成品检测后，会有试剂使用记录，但难以将记录中的数据汇总并进行趋势分析，因此，无法得到足够的数据来证明冰箱的性能是正常的。

2.需要考察的项也都是拍脑袋想出来的，譬如，有法规的评估、维护情况的评估、偏差变更的评估和以上提到的数据回顾评估。但不知道行业里大家都是怎么做的。
A：冰箱的回顾一遍要包含变更项目、偏差项目、维修及维护，对于有在线监控EMS系统的，要回顾温度异常事件发生后的处理方法（主要找出一年内发生的温度异常趋势）。变更和偏差问QA要台账和记录，复印一下就好了。维修和维护问工程要，做法同上。在线的可以问现场QA要记录。其实蛮简单的。

JL052 · 发表于 2017-12-6 10:44:18

这个问题，楼主有找到答案了吗？
或者有没有参考文件

JL052 · 发表于 2017-12-6 10:44:45

这个问题，楼主有找到答案了吗？
或者有没有参考文件

Kydyao · 发表于 2017-12-12 14:52:58

JL052 发表于 2017-12-6 10:44
这个问题，楼主有找到答案了吗？
或者有没有参考文件

有一个我认为比较合理的建议，请见“最佳答案”

每驿必通 · 发表于 2017-12-12 17:57:56

xqliu 发表于 2017-4-14 08:25
我们规定，与温度有关的设备每年做一次再验证。

我们也是

JL052 · 发表于 2017-12-13 09:26:11

Kydyao 发表于 2017-12-12 14:52
有一个我认为比较合理的建议，请见“最佳答案”

好的，参考参考。谢谢

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