原辅料的划分

shixilai · 发表于 2017-4-14 07:38:10

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生产过程中使用的某种物料在配制过程中也使用，按照原料管理还是按照辅料管理

洁白的羽毛 · 发表于 2017-4-14 09:29:38

ＧＭＰ规定
　　物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
　　印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
　　原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。

药品管理法规定
　　辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

　　所以根据ＧＭＰ和药品管理法的规定就看你的这种物料起什么作用了。

静水蓝心 · 发表于 2017-4-14 07:41:29

原料

静水蓝心 · 发表于 2017-4-14 07:41:46

辅料都有

兴奋你我 · 发表于 2017-4-14 08:03:27

都可以，看你自己咋分了

吐槽2013 · 发表于 2017-4-14 08:04:33

都可以的啦

唐延进 · 发表于 2017-4-14 08:11:19

这个是从严管理，关键看你们是如何划分管理的

abcd8848 · 发表于 2017-4-14 08:11:40

此物料参与药品治疗效果的属原料，不参与药品治疗的都属辅料

abcd8848 · 发表于 2017-4-14 08:13:11

原、辅料的定义在很多地方都有解释的，GMP看看

泰然处之 · 发表于 2017-4-14 08:42:53

同意楼上意见，原料和辅料是不同的，好好看看定义，相信你能区分开，加油！

915_雨 · 发表于 2017-4-14 08:44:11

原料和辅料在GMP上有定义，也都属于物料，自己公司在文件中对管理规定即好，通常在既定的物料管理模式下，原辅料可能有些或就统一按物料管理。

xqliu · 发表于 2017-4-14 08:55:03

您这里的生产过程与配制过程分别指什么？是指一个是合成，一个是制剂吗？

小金库 · 发表于 2023-4-29 09:18:42

非常感谢蒲友分享

[冻干] 原辅料的划分

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