咨询一下使用orab的灌装线，在灌装前的部件组装大家都是怎么做的？

隐月 · 发表于 2017-4-14 11:23:28

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非最终灭菌产品，采用的是orab（开放式）净化方式，灌装的一些操作通过orab手套进行，但是在灌装前有一些操作是将部件进行组装，比如灭菌后的部件。部件组装操作如果使用orab手套进行非常困难，可不可以将orab的玻璃门打开，进行组装？组装结束再关闭orab玻璃门，自净后进行灌装。

另外问一些，A级的在线监控，是否需要在组装时就开始监测？

bwybwybwy · 发表于 2017-4-14 11:45:57

具体方案需要看实际情况
自净如何确认微生物的情况？

微微笑╮ · 发表于 2017-4-14 11:59:08

我们上家公司就是这样的,但是A级的在线监控应该在组装前开启.具体是否可行,可以进行培养基模拟罐装验证一下嘛

一片红云 · 发表于 2017-4-14 12:27:41

应该有验证数据说话

隐月 · 发表于 2017-4-14 12:28:21

bwybwybwy 发表于 2017-4-14 11:45
具体方案需要看实际情况
自净如何确认微生物的情况？

确实存在这个问题，但是不知道别人家怎么做的，毕竟隔着orab手套安装，很困难

Eleven · 发表于 2017-4-14 12:38:05

隐月发表于 2017-4-14 12:28
确实存在这个问题，但是不知道别人家怎么做的，毕竟隔着orab手套安装，很困难

你让我们用隔离器的怎么办，只是困难，又不是不能。多多练习就好了。我们就用那种大手套操作的。

小强123456 · 发表于 2017-4-14 14:25:20

上家企业是这么操作的，其实这个你们做模拟灌装时，按这样去执行，经过相关的验证确认，一般检查都是没啥问题的

xqliu · 发表于 2017-4-14 15:31:25

可以的，把相关的验证做好。

xgxnkz · 发表于 2017-4-14 15:38:37

这样做存在风险的，哈哈，还是辛苦点，拿手套多练练吧

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:14:15

感谢楼主分享

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