尊请大咖来帮忙！配图配真相，配液设备查现场！

王晓峰 · 发表于 2017-4-17 14:57:37

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话说某药企口服液体制剂稀配后检测发现，液体主药含量均匀度不合格，质量部门召开质量分析会，分析来分析去，最终确定配液设备有问题，于是相关人员到车间现场查看配液设备，并拍到如下图所示的搅拌现象，尊请论坛大咖帮忙分析分析问题在哪儿？？
配液罐搅拌现象.png

欢迎大咖关注并踊跃讨论！

左司马 · 发表于 2017-4-19 15:09:31

老王，24楼的意见已经可以了。一、如果是混悬液，搅拌速度真的应该考虑，太快的话，形成漩涡后反倒变成“离心”作用了。二、取样操作如何进行的？三、有没有自循环管路？一般配液系统都应配有自循环，这样才能保证末端的无“死体积”。充分混匀后，再从自循环上的取样口取样，应无问题了。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-17 15:27:53

是磁石搅拌？怎么偏心了？罐体两侧没有加个阻流板什么的，增加溶液混合的均匀性。还有可能搅拌速度太快了吧，都形成了旋涡，还那么大。

海纳百川369 · 发表于 2017-4-17 15:36:23

关注中，我不发言，只学知识

hd4861 · 发表于 2017-4-17 15:57:25

是不是配料罐缺少挡板

老男人 · 发表于 2017-4-17 15:57:32

加阻流板，降低搅拌速度应该可以解决问题

菲尼卡斯 · 发表于 2017-4-17 16:08:44

含量不均匀？是混悬的还是完全溶解的？

阿旺 · 发表于 2017-4-17 16:12:04

没有完全溶解？溶液是很容易均匀的。

jwz361 · 发表于 2017-4-17 16:47:11

溶解度怎么样？

××× · 发表于 2017-4-17 16:48:10

是不是和药液情况有关系

王晓峰 · 发表于 2017-4-17 17:12:20

紫幻剑雨888 发表于 2017-4-17 15:27
是磁石搅拌？怎么偏心了？罐体两侧没有加个阻流板什么的，增加溶液混合的均匀性。还有可能搅拌速度太快了吧 ...

感谢关注！

就是磁力搅拌，偏心可能是设置的磁力点不在中心，具体还不太清楚，但明显有两点不足，一是他们在设备、工艺验证中没有确定搅拌的转速，罐体两侧也没有加阻流板。

王晓峰 · 发表于 2017-4-17 17:19:15

hd4861 发表于 2017-4-17 15:57
是不是配料罐缺少挡板

是的，确实没有加阻流挡板。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-17 17:20:16

wts 发表于 2017-4-17 17:12
感谢关注！就是磁力搅拌，偏心可能是设置的磁力点不在中心，具体还不太清楚，但明显有两点 ...

阻流板能起到很好的助融作用；搅拌速度可是溶解的一个关键参数啊……
实在不行就使用小的烧杯进行试验看看，若是烧杯能混合均匀，那就是设备问题，还是不均匀那就是药品本身特性，不易溶解导致。

王晓峰 · 发表于 2017-4-17 17:20:20

老男人发表于 2017-4-17 15:57
加阻流板，降低搅拌速度应该可以解决问题

感谢分享您的经验。

王晓峰 · 发表于 2017-4-17 17:21:34

菲尼卡斯发表于 2017-4-17 16:08
含量不均匀？是混悬的还是完全溶解的？

了解了是混悬液

王晓峰 · 发表于 2017-4-17 17:22:57

××× 发表于 2017-4-17 16:48
是不是和药液情况有关系

药液是混悬液

一片红云 · 发表于 2017-4-17 17:28:50

紫幻剑雨888 发表于 2017-4-17 15:27
是磁石搅拌？怎么偏心了？罐体两侧没有加个阻流板什么的，增加溶液混合的均匀性。还有可能搅拌速度太快了吧 ...

厉害，火眼金睛

王晓峰 · 发表于 2017-4-18 12:52:11

jwz361 发表于 2017-4-17 16:47
溶解度怎么样？

据说哦溶解度还可以

天之大 · 发表于 2017-4-18 12:55:22

学习学习。

王晓峰 · 发表于 2017-4-18 12:56:11

紫幻剑雨888 发表于 2017-4-17 17:20
阻流板能起到很好的助融作用；搅拌速度可是溶解的一个关键参数啊……
实在不行就使用小的烧杯进行试验看 ...

谢谢！学习了。

王晓峰 · 发表于 2017-4-18 12:59:27

天之大发表于 2017-4-18 12:55
学习学习。

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