【CFDA审核查验中心】关于库房相关问题的咨询

北重楼

咨询内容：老师您好： 我司属于药品和医疗器械的双证生产企业，药品的品种有阴凉保存和常温保存两类。随着产能的不断提升原有库房面积已不能满足存储的需求，故计划将现有库房改造为高架库，在现有库房不变的情况下库容可以增加3倍，现咨询以下问题（1），改造前库房分为包材库、原辅料库、成品库等若干个物理隔断的小功能间，现在整体改造为高架库之后是否还要采用物理隔断将库房分割为若干个功能房间？分割的话不利于机械化搬运设备的操作使用，同时也不利于库容的合理调配使用，会造成库容浪费。能不能按照货位动态管理，（即，原辅料、成品、包材等贮存环境要求一致的物料均贮存于该高架库的不同货位区）物料以货位管理，这样可以动态调配货位，减少库容的浪费，同时方便物料的集中管理和劳动成本的控制。（2），阴凉贮存的成品能否和常温贮存的成品贮存于同一个成品库？该成品库温度控制在15~20摄氏度。这样的温度控制范围可同时满足两种不同成品的贮存条件温度要求。（我司成品的周转速度是比较快的，不会长时间的贮存）。（3），医疗器械的相关物料（组件、成品、包装材料）是否必须单独设立库房贮存？可不可以将医疗器械的物料与药品生产的物料统一管理？即，不单独设立医疗器械物料专库，而在新建的药品物料高架库房里划分出一定数量的货架区域进行统一管理？可充分利用库房的贮存面积（4），改造前的库房均在省局进行了备案，那么现在不改变原有库房建筑物功能的前提下改为高架库，是否还需要到省局备案并进行现场核查验收？（5），备注：改为高架库后还是以传统的纸质货位卡形式进行管理，但公司在考虑上物料管理ERP系统。
回复：你好，（1）可以按照货位管理；（2）如果库温能控制在15-20摄氏度，则可以存放要求阴凉和常温储存的药品，但应进行必要的验证及24小时持续监测，注意持续监测的探头数量和分布应基于验证数据，并与库房大小相适应；（3）医疗器械的问题请咨询相关管理部门；（4）请咨询当地省局。

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=240225

东方文明

回答略简单些。
1). 印字包材和不合格品还是需要设置安全的区域的。只靠货位的逻辑分区是不足够的。
2). 15 - 25度的区间是太窄了。一般探头精度0.5-1度。警戒限度1度。真正的区间还剩1、2度，控制难度得多大啊。真不如设为10-20度。

吖倪吖赛

楼主想法是好的，不过一定要在软件上下功夫，尽可能的避免差错的产生。

伊娃瓦力

路过 围观  

xqliu

问的就是两件事，其一，可否都放在一个库里，其二，是否备案。

小金库

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