【原创】由广东丹霞生物GMP收回联想到人白铝离子的控制

xqliu

根源上不能有效去除，过程中很难保证。应该解决替代材质。

老鸟

xqliu 发表于 2017-4-23 10:59
根源上不能有效去除，过程中很难保证。应该解决替代材质。

有时候也不一定是内包材的问题，因为这方面也做过，完全采用国外的内包材，但是效果不是很理想

老鸟

剑灵 发表于 2017-4-23 10:18
那是因为他们停了一二十年嘛  ！  养了那么多年的员工没完全散伙， 能重新开张生产已经很牛逼了 ，换其他 ...

要求在不断提高，工艺也只能不断提升

zeal602

目前工艺上超滤的影响比较大，铝离子中控标准可以考虑定的严格一些。内包材、辅料、耗材、设备都有影响吧，只能系统分析了。

老鸟

zeal602 发表于 2017-4-26 09:26
目前工艺上超滤的影响比较大，铝离子中控标准可以考虑定的严格一些。内包材、辅料、耗材、设备都有影响吧， ...

关于超滤的影响现在有两种分析：
1、超滤过程对铝离子的去除，即降低铝离子的初始值；
2、超滤过程中形成铝离子的螯合分子平衡环境，降低以后铝离子的析出；
第一种目前大部分工艺都能达到效果；第二种还有待考证

wsx

加遮蔽剂。当然，工艺中如果原来没有的话，。。。

老鸟

wsx 发表于 2017-4-26 12:42
加遮蔽剂。当然，工艺中如果原来没有的话，。。。

血液制品中没有这东西吧？能举例嘛？

wanggui_929

可以考虑设置内标，比如<100

老鸟

wanggui_929 发表于 2017-4-27 15:55
可以考虑设置内标，比如

没用，一般出厂检只有几十

taibai1982

药厂老鸟 发表于 2017-4-22 11:32
其实现在主要问题就是长期存放过程中铝离子的问题
这个我没有解决方案，我想目前国内大部分厂家都没有解 ...

进口的人血白蛋白，CSL杰特贝林，人家就没有这个问题

老鸟

taibai1982 发表于 2017-8-2 13:54
进口的人血白蛋白，CSL杰特贝林，人家就没有这个问题

是啊，你说与包材有关吧，但是用了别人的包材效果与别人也要差一些。所以说工艺还有有关的。

莎瓦娜

还跟制药用水有关系

老鸟

莎瓦娜 发表于 2017-8-3 15:33
还跟制药用水有关系

我还是第一次听说与水有关的，又是一个方向，你们又证据不？水如何影响铝离子了？

莎瓦娜

药厂老鸟 发表于 2017-8-3 22:57
我还是第一次听说与水有关的，又是一个方向，你们又证据不？水如何影响铝离子了？

自来水中有铝离子是肯定的，因为自来水处理的时候回用到很多明矾作为絮凝剂，而在水处理过程中铝离子的去除的也不是特别彻底，在蒸馏过程中铝离子也会随蒸汽冷凝到注射用水当中。同时注射用水的管道由于长期高温会有红锈等缓慢腐蚀的情况，都会加速管道中铝离子的析出。

老鸟

莎瓦娜 发表于 2017-8-4 10:00
自来水中有铝离子是肯定的，因为自来水处理的时候回用到很多明矾作为絮凝剂，而在水处理过程中铝离子的去 ...

你们的出厂检那不是很高？

发呆DZH

在丹霞工作过的飘过~

老鸟

发呆DZH 发表于 2017-11-9 11:02
在丹霞工作过的飘过~

现在在哪了？

发呆DZH

范林 发表于 2017-11-9 11:31
现在在哪了？

中山这边

wanggui_929

发呆DZH 发表于 2017-11-9 11:02
在丹霞工作过的飘过~

丹霞现在怎么样了？停产整改？高特佳进入了？

wanggui_929

发呆DZH 发表于 2017-11-9 11:02
在丹霞工作过的飘过~

丹霞现在怎么样了？停产整改？高特佳进入了？