进行首次工艺验证

药材炮制饮片 · 发表于 2017-4-22 21:31:25

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

进行首次工艺验证时，是先有批准生效的工艺规程；还是先有验证方案，验证后在批准工艺规程生效。

xqliu · 发表于 2017-4-23 07:59:34

我们是先用试行工艺规程，验证完成后修订为正式版本。

ttcbk · 发表于 2017-4-22 23:17:35

肯定是工艺验证合格后才能批准成正式的工艺规程

kivin_li · 发表于 2017-4-23 06:10:19

不管怎么样，都应该是先有工艺规程，然后根据工艺规程进行验证方案的编写，验证后根据验证结果判断工艺是否需进行调整，最终形成可行的，批准执行的工艺规程。

一片红云 · 发表于 2017-4-23 07:19:35

没有工艺规程验证方案怎么出来？觉得挺神的

ceq518 · 发表于 2017-4-23 07:50:18

两种情况都可以：1、常规生产品种，工艺成熟，有变更时可以先变更工艺，批准验证，因为工艺稳定可控变化本来就不大，如验证过程有临时变更可以验证完后再行修订后颁布执行；2、不经常生产的品种可以按变更制定临时工艺，批准进行验证，经验证合格后修订或转为正式工艺，颁布执行。

花中君不 · 发表于 2017-4-23 07:59:28

路过学习学习

77月亮 · 发表于 2017-4-23 08:09:34

临时的工艺也需要审批的

寒江行舟 · 发表于 2017-4-23 08:20:54

肯定先有工艺规程啊

南瓜南瓜 · 发表于 2017-4-23 08:30:13

先有工艺规程（草案），没有工艺怎么生产

赢者无悔 · 发表于 2017-4-23 08:58:21

同意楼上的意见，以前我们就是这样做的。

马珊珊 · 发表于 2017-4-23 08:58:38

先有工艺规程，验证完成后就是经过验证的正式的工艺规程

日月128 · 发表于 2017-4-23 09:02:48

先有工艺规程，根据工艺规程制定相关文件，然后验证完成后就是经过验证的正式的工艺规程

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-23 10:10:59

xqliu 发表于 2017-4-23 07:59
我们是先用试行工艺规程，验证完成后修订为正式版本。

一样。都有个试行版。现在改成只批准不生效了，等验证完成后生效，不行就变更升级

蒲公英帐号 · 发表于 2017-4-23 10:28:19

紫幻剑雨888 发表于 2017-4-23 10:10
一样。都有个试行版。现在改成只批准不生效了，等验证完成后生效，不行就变更升级

对对对差不多

一笑奈何 · 发表于 2017-4-23 10:48:47

先起草方案注明每一步骤，参数，取样。标准。全在方案里体现。

，验证后再起草工艺规程。（中试就要搞几次，搞定工艺，匆匆忙忙做工艺验证就会留下一个坑，一直坑）

374339475 · 发表于 2017-4-23 20:01:57

kivin_li 发表于 2017-4-23 06:10
不管怎么样，都应该是先有工艺规程，然后根据工艺规程进行验证方案的编写，验证后根据验证结果判断工艺是否 ...

完全同意。有一个不确定，工艺规程的生效日期应该在工艺验证报告结束后吧？

开心阿碧 · 发表于 2017-4-23 20:20:26

建议是现有试产工艺规程，然后工艺验证，验证通过后集合注册要求（如是否需要官方批准），生成正式工艺规程。

ws198394 · 发表于 2017-4-24 12:57:05

你得先有批准的工艺规程根据工艺规程去起草工艺验证方案批准后进行工艺验证没工艺你怎么验证啊

药材炮制饮片 · 发表于 2017-4-24 14:31:43

大致总结下大家的意见，是要先有个经过批准的生产工艺规程，然后进行工艺规程的验证，达到要求，在正式生效。对么？这样，工艺规程的生效日期在验证之后，对么！

[已解决] 进行首次工艺验证