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[方法验证及确认] 药典改版,之前的稳定性样品需不需要重新验证?

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发表于 2017-4-24 16:52:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题:请问药典改版前做的验证,其稳定性考察样品需不需要重新做验证(研发涉及原料、辅料及样品)?如果不需要:那所用培养基是10版还是15版的?如果需要做:是拿稳定性的样品做?还是重新取样?微生物新手,各位大神~~
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发表于 2017-4-24 16:59:00 | 显示全部楼层
空气净化设备,初中高效,耐高温各种工业用空气过滤器,有需要请多关照

TEL:13726467995
V信:13437762965
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药徒
发表于 2017-4-24 17:50:19 | 显示全部楼层
微生物检验方法的话还是要重新做的。
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药生
发表于 2017-4-24 19:38:17 | 显示全部楼层
重新验证,有很多都变了
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药徒
发表于 2017-4-24 21:13:36 | 显示全部楼层
问题可以描述的更清楚一点
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发表于 2017-4-25 08:27:25 | 显示全部楼层
之前按10版做的验证,稳定性考察不需要重新做验证,如果稳定性考察到期了,不论是理化还是液相,微生物都应该按10版的做
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药徒
发表于 2017-4-25 08:53:44 | 显示全部楼层
这个问题论坛里问了不少次了,你可以检索一下
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药师
发表于 2017-4-25 09:43:28 | 显示全部楼层
您做的什么验证?
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 楼主| 发表于 2017-5-9 17:35:10 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-4-24 21:13
问题可以描述的更清楚一点

就是研发项目所涉及到的一些原料、辅料的加速、或长期6月、12月、24月等。。。的微生物限度检查
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