请教下灭菌柜灭菌有效期验证该从哪方面着手

wxxwfx · 发表于 2017-4-25 09:09:59

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最近公司要求做灭菌柜灭菌物品有效期的验证，各位有参与过此类验证的朋友吗？
因为之前没接触过此类验证，实在无从着手，我应该从哪些方面着手？
或者说可以参考哪些法规和文件？
还请各位不吝赐教，谢谢了～～～

黎明曙光 · 发表于 2017-4-25 09:25:35

灭菌柜灭菌物品有效期的验证，就是做无菌微生物检查

wxxwfx · 发表于 2017-4-25 09:34:39

黎明曙光发表于 2017-4-25 09:25
灭菌柜灭菌物品有效期的验证，就是做无菌微生物检查

层主之前做过这方面工作吗？
单无菌微生物检查是不是简单了点？

黎明曙光 · 发表于 2017-4-25 09:40:27

wxxwfx 发表于 2017-4-25 09:34
层主之前做过这方面工作吗？
单无菌微生物检查是不是简单了点？

你的意思加上，理化指标吗？没有必要吧，这样加大你工作量的，你们灭的物品是什么呢

wxxwfx · 发表于 2017-4-25 09:50:48

黎明曙光发表于 2017-4-25 09:40
你的意思加上，理化指标吗？没有必要吧，这样加大你工作量的，你们灭的物品是什么呢

灭菌物品主要是ｐｐ桶，无菌管路，滤器，还有其他的不锈钢器具，另外您有相关的法律或者指导文件可以参考的吗？

yyf506809 · 发表于 2017-4-25 09:53:24

主要看你灭完菌后放哪吧，放到洁净区的话，我们不锈钢器具一般是三天。

wxxwfx · 发表于 2017-4-25 09:58:40

yyf506809 发表于 2017-4-25 09:53
主要看你灭完菌后放哪吧，放到洁净区的话，我们不锈钢器具一般是三天。

我们之前也是这样在ＳＯＰ规定的，但是审计可以给出这方面挑战，领导就要求我们做一下相关的验证

15206126084 · 发表于 2017-4-25 10:02:11

按我的理解，可以认为是产品灭菌后保持无菌状态的期限，即货架寿命。
可以按照加速老化和实时老化的途径进行验证，输入是研发的预期货架寿命以及包装材料和无菌屏障系统设计，好的设计可以保持50年，差的只有2年或5年。

yyf506809 · 发表于 2017-4-25 10:03:45

那就做微生物擦拭呗，连续做个4-5天，证明3天内不长菌不就行了。

wxxwfx · 发表于 2017-4-25 10:43:54

15206126084 发表于 2017-4-25 10:02
按我的理解，可以认为是产品灭菌后保持无菌状态的期限，即货架寿命。
可以按照加速老化和实时老化的途径进 ...

５０年？不知道指的是什么

wxxwfx · 发表于 2017-4-25 10:44:40

yyf506809 发表于 2017-4-25 10:03
那就做微生物擦拭呗，连续做个4-5天，证明3天内不长菌不就行了。

也是，初步打算在这方面着手，另外有相关的法律或指导文件可以参考吗

adou · 发表于 2017-4-25 11:20:55

你说的是无菌效期吧，灭菌后多长时间需要重新灭菌这种。
可以自己定一个周期，根据无菌保持情况确认。
一般密封保存的可以较长时间存放，如果灭菌后无有效隔离措施这个周期就没有意义，无菌状态可以瞬间被破坏。

wxxwfx · 发表于 2017-4-25 11:39:49

adou 发表于 2017-4-25 11:20
你说的是无菌效期吧，灭菌后多长时间需要重新灭菌这种。
可以自己定一个周期，根据无菌保持情况确认。
一 ...

是的是这样，我们公司都是灭菌前封口机封起来，不拆封保存，这样的话可以做相关验证吗？

wxxwfx · 发表于 2017-4-25 11:41:26

是国内外相关的验证确认没有多少人关注吗？哪位公司有做过先关验证吗？

北重楼 · 发表于 2017-4-25 12:51:47

建议看看验证指南或者实施指南

LQF · 发表于 2017-4-26 11:14:27

灭菌校期，第一次听过

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:28:06

谢谢楼主的分享

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