冻干机清洁验证问题

pengtao · 发表于 2017-4-25 13:13:46

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请教各位大侠们：
冻干机做清洁验证如果采用擦拭法取样，请问微生物和内毒素标准怎么定呢？我们冻干机没有取样阀所以不能采用最终淋洗水取样

我非我 · 发表于 2017-4-25 14:59:47

排水处没有可以改造的地方吗？

pengtao · 发表于 2017-4-25 15:49:51

我非我发表于 2017-4-25 14:59
排水处没有可以改造的地方吗？

马上工艺验证和清洁验证了，时间来不及

我非我 · 发表于 2017-4-25 15:58:49

那就评估一下，是否接触产品，不直接接触的话就取样，我们当初制剂冻干清洗后擦拭取样，表面微生物符合A级要求1CFU/皿。，原料因为大盘冻干，取样测了内毒素。

easonqian · 发表于 2017-4-25 16:34:34

风评一下，可以考虑只做残留擦拭取样，微生物和内毒在设备PQ时不是做了挑战测试了吗？而且很多设备自带SIP的

xqliu · 发表于 2017-4-25 16:45:22

现在的冻干剂基本都是ＣＩＰ　、ＳＩＰ的，应该可以取样的，再说了擦拭取样，您如何做好过程保证。

ydjqwe · 发表于 2017-4-26 23:26:26

学习一下，清洁验证可以用10的6次方的生物指示剂灭菌效果代替吗？

pengtao · 发表于 2017-4-27 15:37:13

ydjqwe 发表于 2017-4-26 23:26
学习一下，清洁验证可以用10的6次方的生物指示剂灭菌效果代替吗？

不行、一个是清洁验证、一个属于灭菌验证、不是一回事

beiwei5du · 发表于 2017-9-16 09:29:08

我非我发表于 2017-4-25 15:58
那就评估一下，是否接触产品，不直接接触的话就取样，我们当初制剂冻干清洗后擦拭取样，表面微生物符合A级 ...

For clarification, the regulatory and scientific requirements for the cleaning of process equipment surfaces are different from those requirements for the cleaning of environmen-tal cleanroom surfaces.

白鹤宇 · 发表于 2024-8-14 08:17:11

我想问一下楼主最后设备清洁验证内毒素是怎么解决取样的？目前碰到了同类问题

[确认&验证] 冻干机清洁验证问题

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