《药品不良反应报告和监测检查指南》食药监药化监〔2015〕78号

ty192@126.com · 发表于 2017-4-26 16:23:41

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《药品不良反应报告和监测检查指南》食药监药化监〔2015〕78号附件中要求制定对药品监管机构提出问题的回复程序，该怎么做这个文件呢？能指点吗。

★风★ · 发表于 2017-4-26 17:52:45

目的：制定药品监管机构提出问题回复的管理程序，保证及时有效、保质保量的处理药品监管机构提出的问题。
内容：
1、企业收到药品监管部门提出问题的电话或者是正式文件时，应先核实情况，确认确实是药品监管机构而不是其他单位冒名的骗局后，应将问题转交质量部QA进行初步处理。
2、问题分类
2.1一般性问题：比如需要学习相关文件、参加培训和会议的通知等。
2.2严重性问题：比如按照药品监管机构要求修改说明书的安全性内容、上报临时的药品不良反应监测总结情况、严重的紧急会议等。
3、问题解决程序
3.1 一般性问题：质量部QA先向质量负责人报告，根据质量负责人的意见由QA进行相关材料的准备，并上报药品监管机构。
3.2严重性问题：质量部QA先向质量负责人报告，质量负责人再上报总经理，由总经理负责，必要时召开重大药品安全事件处理会议集体商定解决办法，最终由总经理批准后回复药品监管机构。
4、回复完成后应及时跟踪回访，按照药品监管机构提出的新问题继续补充材料直到问题圆满的解决。
5、严重问题的解决必须有总结报告，报告由质量部存档长期保管。

一片红云 · 发表于 2017-4-27 06:16:34

★风★ 发表于 2017-4-26 17:52
目的：制定药品监管机构提出问题回复的管理程序，保证及时有效、保质保量的处理药品监管机构提出的问题。
...

学习了，谢谢分享

ty192@126.com · 发表于 2017-4-27 09:11:52

★风★ 发表于 2017-4-26 17:52
目的：制定药品监管机构提出问题回复的管理程序，保证及时有效、保质保量的处理药品监管机构提出的问题。
...

谢谢您提供的思路

hbzf2009 · 发表于 2017-6-27 16:29:51

谢谢分享！

hbzf2009 · 发表于 2017-6-27 16:30:18

谢谢分享！

曲志萍 · 发表于 2017-7-3 23:32:29

看不到为什么

qdy · 发表于 2017-9-10 18:17:24

谢谢分享！正好需要解决同个问题

伊娃瓦力 · 发表于 2017-12-13 08:21:46

谢谢分享，正好被提到这个问题

大海 · 发表于 2017-12-13 08:28:40

谢谢分享好资料

huangniantao · 发表于 2018-5-25 14:27:23

附件中哪项要求回复问题？我在附件1、2中没有找到啊。

Amanda小猴子 · 发表于 2018-5-25 14:58:22

非常感谢！

爱口乞米唐 · 发表于 2018-6-11 14:46:38

huangniantao 发表于 2018-5-25 14:27
附件中哪项要求回复问题？我在附件1、2中没有找到啊。

食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知食药监药化监〔2015〕78号
附件1中，质量体系3.2中要点

hhxx2018 · 发表于 2018-7-9 13:50:15

谢谢分享。现在这个内容越来越严格了。

ppf110 · 发表于 2018-11-16 17:10:50

谢谢楼主了！

紫藤 · 发表于 2018-12-13 15:14:31

学习了，谢谢分享！思路明晰

HHPV · 发表于 2019-1-16 12:16:55

学习了，谢谢分享！提供了思路

fabbong · 发表于 2019-2-19 14:05:50

★风★ 发表于 2017-4-26 17:52
目的：制定药品监管机构提出问题回复的管理程序，保证及时有效、保质保量的处理药品监管机构提出的问题。
...

学习了，谢谢分享！！

梓淇 · 发表于 2019-2-23 14:44:11

谢谢，分享，原来都没关注过这一条

airflare · 发表于 2019-11-1 14:57:18

★风★ 发表于 2017-4-26 17:52
目的：制定药品监管机构提出问题回复的管理程序，保证及时有效、保质保量的处理药品监管机构提出的问题。
...

谢谢大神分享

[其他] 《药品不良反应报告和监测检查指南》食药监药化监〔2015〕78号

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