这样的工艺规程合不合理

蔺晨

闲来无事，小晨看了会儿工艺规程，不仔细看不知道，一仔细看，有很多内容无法理解！
1、生产操作过程中未体现称量操作，哎 ╮(╯▽╰)╭  ，以后称量的操作工肯定会说你工艺规程里木有写称量操作，你还要要求我们？
2、产品成品率：98.00—102.00，你的产品是按照100.00%投料的，怎么能超出100%？
3、洁净区房间温湿度要求没有在工艺中内体现，只说一句，洁净级别：D级。
4、中间产品取样方法提都没提，你可以不用那么详细的写，但你总可以带入见《某某取样操作规程》可以不？
5、没有注意事项，比如纯化水、注射用水的回水流速控制。
哎  明天跟领导探讨一下怎么改吧！

快乐一只鱼

超100%成品收率理论上是成立的，偏下限压制或填充可以做到，
房间温湿度，如果没有要求不建议给自己找麻烦，但是你工艺规程中应该有某些功能间比如中间站，应该是有温湿度控制的，如果你工艺规程中任何功能间都没有温湿度要求，除非你产品真的特别稳定，可以找领导请教一下。
我在工艺规程中没见过注明纯化水回流速度什么的，尽量避免给自己带来麻烦。

Sword

2、怎么就不能超过100%了，你每次投料的百分比居然能精确到小数点后两位？
3、温湿度为非必要条件，如果没有温湿度要求，可以不写
5、你的水系统回水流速控制居然要写进工艺规程？并且回水流速短时间内下降也不是不能接受。

classicboy

现在很多企业的工艺规程都是大而全，这样万一其他文件某个参数要改，工艺规程也得跟着改。难道当初写工艺规程时，就不会写个文件索引吗？

一片红云

有些确实要索引，否则改一次累死你

xqliu

现在基本都是引用文件的。

syhorchid

较真精神，值得点赞。

蔺晨

一片红云 发表于 2017-4-26 21:24
有些确实要索引，否则改一次累死你

但是专家说了，有些东西是不能索引滴！

蔺晨

xqliu 发表于 2017-4-26 21:30
现在基本都是引用文件的。

其实起草的人来说引用是最好的！ O(∩_∩)O哈！ 别问我为什么

蔺晨

Sword 发表于 2017-4-26 21:09
2、怎么就不能超过100%了，你每次投料的百分比居然能精确到小数点后两位？
3、温湿度为非必要条件，如果没 ...

2、超出100%了，说明你是低线灌装。
3、洁净区怎么可能没有温湿度要求？
5、待我查一查！

蔺晨

classicboy 发表于 2017-4-26 21:19
现在很多企业的工艺规程都是大而全，这样万一其他文件某个参数要改，工艺规程也得跟着改。难道当初写工艺规 ...

可以索引啊  我意思是连索引都没有！

Sword

蔺晨 发表于 2017-4-26 21:38
2、超出100%了，说明你是低线灌装。
3、洁净区怎么可能没有温湿度要求？
5、待我查一查！

2、你听说过“参数范围”这种事吗
3、如果工艺中对于温湿度没有要求，提温湿度要求干嘛？自找麻烦？

刚毕业没多久吧，多积累积累经验吧

一片红云

蔺晨 发表于 2017-4-26 21:35
但是专家说了，有些东西是不能索引滴！

专家的话有时候也没出听，
除了法规明确规定的内容以外，其它的你自己怎么实用方便怎么来，形式不是关键

sjia11

2，装量有装量差异，收率不一定是100%；3，除非你工艺中物料有特殊温湿度要求，没必要注明温湿度；4中间产品取样方法在工艺验证中已经过验证，在工艺规程不需要说取样操作。

做药者

第二条，有些制剂产品的成品率是可能超过100%，片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等都有可能超过100%，这是正常的。

七狼

如果产品物料平衡高于100%，包材平衡是否也应该高于100%？

有毒的雪上

专家的话听听就好啦，是不能全信的

bwybwybwy

工艺规程中细化内容，主要针对单产品生产工艺，不能够将与生产间接影响的全部因素都面面俱到。
如4，取样方法内容，执行sop没有任何问题的。

yyf506809

Sword 发表于 2017-4-26 21:09
2、怎么就不能超过100%了，你每次投料的百分比居然能精确到小数点后两位？
3、温湿度为非必要条件，如果没 ...

怎么就能超100%，难道你的工艺过程物料一点都不损失，物料不挂壁，洒落，废弃。。。。。

Sword

yyf506809 发表于 2017-4-27 09:42
怎么就能超100%，难道你的工艺过程物料一点都不损失，物料不挂壁，洒落，废弃。。。。。

你投料量就没有个范围吗？