洁净区环境和设备消毒必须用药用级的乙醇吗？

cph2345

我们公司使用75%的乙醇进行洁净区内的设备、人员手部及环境消毒，必须使用药用级的乙醇吗？使用分析纯或者食用乙醇是否允许？希望大家多多发表意见。

亲爱的葡萄

如果使用酒精用食用级就可以了，是不是必须看你的具体环境需要

中国男人某某某

看你的环境要求有多高咯  有些公司消毒是用工业级的

最后一根腿毛

正常购买的医用酒精不行？？

xqliu

现在基本都用药用的。

Bowen

现在都是医药工业级的，目前市场上ECOLAB的医用级酒精很不错，超赞，能够提供6个月的无菌保障。

yingying727

这个只要满足你们公司标准要求就好了，生产的大宗辅料如蔗糖，国家局都没有要求必须用药用级

guanghui666

消毒用食用级完全可以！

cph2345

亲爱的葡萄 发表于 2017-4-27 17:11
如果使用酒精用食用级就可以了，是不是必须看你的具体环境需要

仅仅是表面消毒。

cph2345

中国男人某某某 发表于 2017-4-27 17:25
看你的环境要求有多高咯  有些公司消毒是用工业级的

我AB级的消毒液是过滤后使用的。跟环境没有关系。

cph2345

xqliu 发表于 2017-4-27 19:11
现在基本都用药用的。

价格差别比较大呢。

xqliu

cph2345 发表于 2017-4-28 08:34
价格差别比较大呢。

是的，与工业的差的比较多。

亲爱的葡萄

辅料才要求是药用级，作为消毒剂要考虑的是是否会带来污染风险，所以使用食用级别是没问题的，只要做了验证即可

茶语人生

清洁消毒剂不一定要药用级的，我们消毒用的乙醇采用的是食用级的。

赤脚天使

刚刚好遇到这个问题

药药学小西瓜

+1有答案了么

青椒炒肉

食品级的就好了，只是表面消毒而已

秘制红烧肉

在洁净区内使用乙醇进行消毒时，选择合适级别的乙醇需综合考虑法规要求、消毒效果及潜在风险。以下是分点建议：

1. **药用级乙醇的必要性**
   • **合规性**：药用级乙醇（符合药典标准如《中国药典》ChP、美国药典USP或欧洲药典EP）通常经过严格质量控制，确保无菌、无热原、低内毒素，且不含干扰微生物生长的添加剂。在制药行业GMP规范中，直接接触药品或洁净区的消毒剂常需满足药典标准。
   • **微生物控制**：药用级乙醇可能含防腐剂（如苯扎氯铵），可抑制储存过程中微生物滋生，而分析纯或食用乙醇可能缺乏此类保护，长期存放易污染。

2. **分析纯乙醇的适用性**
   • **纯度与杂质**：分析纯乙醇纯度较高（≥99.7%），但纯度指标不涵盖微生物、内毒素或化学安全性（如甲醇残留）。若用于洁净区，需额外检测微生物限度、内毒素及有害杂质（如甲醇），并验证消毒效果。
   • **风险考量**：若检测不合格，可能导致洁净区微生物超标或残留物污染产品，需谨慎评估。

3. **食用乙醇的限制**
   • **添加剂风险**：食用乙醇可能含香料、甜味剂或其他非药用成分，残留物可能污染洁净环境或设备，不符合药品生产要求。
   • **微生物隐患**：未经灭菌处理的食用乙醇可能携带细菌或真菌孢子，增加交叉污染风险。

4. **替代方案的验证步骤**
   • **供应商资质**：若供应商能提供药用级乙醇的质量证明（如COA），可直接使用；若使用其他级别，需要求补充微生物、内毒素及杂质检测报告。
   • **内部验证**：进行消毒效果验证（如悬液定量杀菌试验）、化学残留检测及储存稳定性测试，确保符合洁净区标准。
   • **法规咨询**：与质量部门或监管机构沟通，确认替代方案的合规性，必要时更新SOP。

5. 成本与便利性权衡
   • 若药用级乙醇成本过高，可探索区域性合规供应商或批量采购降低成本，而非降低质量标准。分析纯乙醇仅作为临时替代需严格审批。

结论
优先选择药用级乙醇**以确保合规性和安全性。若使用其他级别，必须通过全面检测和风险评估，并获得质量部门批准。建议定期审核供应商资质及检测报告，确保持续符合洁净区消毒要求。