一个关于进口辅料标准执行的问题

Amylee · 发表于 2017-4-28 10:40:57

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各位大神，我有个辅料乳糖是德国美剂乐生产的，通过代理商购买，供应商提供进口注册标准，我现在使用该料的产品还未拿到批文，但是到了马上报生产批件阶段，那么对于这个乳糖的检验我应该按进口注册标准检验还是按中国药典进行检验呢？

hongwei2000 · 发表于 2017-4-28 10:58:56

原则上应使用与注册时一致的标准
注册时用的是药典就是药典
注册时用的是进口就是进口
从技术上讲应该是进口标准
因为人家的工艺人家最清楚
而且监管部门也是批准了的
但实际上进口标准也可以被某些自以为能的药检所给改了
尤其是粒度标准

一片红云 · 发表于 2017-4-28 11:53:04

hongwei2000 发表于 2017-4-28 10:58
原则上应使用与注册时一致的标准
注册时用的是药典就是药典
注册时用的是进口就是进口

顺道学习了，谢谢

jasonzhang6688 · 发表于 2017-4-28 12:25:37

原则上应使用与注册时一致的标准，并对与中国药典不一致的项目进行检验或说明，证明同时符合进口注册标准和中国药典

Amylee · 发表于 2017-4-28 13:11:06

一片红云发表于 2017-4-28 11:53
顺道学习了，谢谢

现在我得到供应商的回复就是这样的（被药检所定的标准），但是我的这个产品（是个片剂）目前正在准备注册核查，我怕有问题，如果按中国药典检验可以的话，我所用的这个辅料就不存在粒度检测不合格的情况，工艺上是没有这个粒度的严格要求的。

xqliu · 发表于 2017-4-28 13:47:53

我们也在使用，执行的是进口注册标准。

qixiasong · 发表于 2019-6-20 16:43:08

Amylee 发表于 2017-4-28 13:11
现在我得到供应商的回复就是这样的（被药检所定的标准），但是我的这个产品（是个片剂）目前正在准备注册 ...

你好，想问下，关于这个辅料，你们最终是按照进口注册标准，还是按照中国药典标准，来检验制定内控标准？谢谢回复。

qixiasong · 发表于 2019-6-20 16:44:00

Amylee 发表于 2017-4-28 13:11
现在我得到供应商的回复就是这样的（被药检所定的标准），但是我的这个产品（是个片剂）目前正在准备注册 ...

你好，想问下，关于这个辅料，你们最终是按照进口注册标准，还是按照中国药典标准，来检验制定内控标准？谢谢回复。

qixiasong · 发表于 2019-6-20 16:44:39

Amylee 发表于 2017-4-28 13:11
现在我得到供应商的回复就是这样的（被药检所定的标准），但是我的这个产品（是个片剂）目前正在准备注册 ...

你好，想问下，关于这个辅料，你们最终是按照进口注册标准，还是按照中国药典标准，来检验制定内控标准？谢谢回复。

qixiasong · 发表于 2019-6-20 16:46:12

你好，请问关于这个乳糖，你们最终是按照进口注册标准，还是按照中国药典，来进行检验？谢谢回复。

qixiasong · 发表于 2019-6-20 16:46:35

你好，请问关于这个乳糖，你们最终是按照进口注册标准，还是按照中国药典，来进行检验？谢谢回复。

Amylee · 发表于 2019-7-4 17:08:16

qixiasong 发表于 2019-6-20 16:46
你好，请问关于这个乳糖，你们最终是按照进口注册标准，还是按照中国药典，来进行检验？谢谢回复。

基本是按进口注册标准，但粒径是根据工艺考虑了，没有进行空气喷射筛检查。

qixiasong · 发表于 2019-7-5 09:50:53

Amylee 发表于 2019-7-4 17:08
基本是按进口注册标准，但粒径是根据工艺考虑了，没有进行空气喷射筛检查。

多谢回复。

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